Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ved kronisk tretthet og søvnforstyrrelse i pusten

14. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Effekten av nasal CPAP hos pasienter med kronisk tretthet og søvnforstyrrelse i puste

Kronisk utmattelse (CF) og kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er invalidiserende lidelser som kan induseres eller forverres av underliggende søvnforstyrrelser. Sammenhengen mellom søvnkvalitet og tretthet er fortsatt ikke helt klarlagt. For å evaluere effekten av forbedret søvnkvalitet på tretthet, gjennomføres en randomisert kontrollert og kryssende studie med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) hos pasienter som har en primær klage på kronisk invalidiserende tretthet og som viser seg å ha en apné-hypopné-indeks (AHI) >= 15 ved polysomnografi (PSG).

Målet med denne studien er å adressere spørsmålet om kontinuerlig positivt luftveistrykk-respons angående tretthet som et presenterende symptom hos CF- og CFS-pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA), i fravær av underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom. Svaret på dette spørsmålet kan kaste ytterligere lys over det gåtefulle forholdet mellom søvn og tretthet. Vi ønsker også å undersøke responsen for kontinuerlig positivt luftveistrykk angående søvnighet og generell helse i den samme målgruppen. Nullhypotese: det er ingen effekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvises primært for invalidiserende, uventet tretthet.
  • I henhold til Fukuda-kriteriene gir diagnostisk opparbeidelse en endelig diagnose av kronisk utmattelse (CF) eller kronisk utmattelsessyndrom (CFS).
  • 18
  • Polysomnografitest (PSG) viser en apné-hypopné-indeks (AHI) >=15, som bevis for obstruktiv søvnapné (OSA).
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (premenopausal kvinne som er biologisk i stand til å bli gravid) har en bekreftet negativ graviditetstest ved starten av CPAP-studien (Continuous Positive Airway Pressure) og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Skriftlig, signert og datert informert samtykke må innhentes fra hver pasient.
  • Pasienten er i stand til å forstå og følge kravene til studien og etterleve.
  • Villig til å avstå fra å ta medisiner eller behandling som er forbudt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter henvises primært for overdreven søvnighet på dagtid (EDS) eller snorking.
  • Tretthet som er forklart av medisinske eller psykiatriske årsaker.
  • 18 > alder > 65
  • Apné-hypopné-indeks (AHI) < 15
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 40, beregnet som vekt(m)/(høyde (m))²
  • Parasomni
  • Alvorlig søvnighet med (Epworth Sleepiness Scale) ESS >= 16 (=15 % av befolkningen med kronisk utmattelsessyndrom (CFS))
  • Tonsilhypertrofi (Friedman grad III og IV mandler)
  • Tegn på nasal obstruksjon, inkludert kronisk bruk av aktuelle nasale legemidler.
  • Tidligere CPAP-behandling
  • Fysisk og psykisk funksjonshemming som kompromitterer normal bruk av CPAP
  • CPAP-intoleranse
  • Nåværende bruk av beroligende (benzodiazepin og ikke-benzodiazepin GABA-esgisk agonist) eller antidepressiv medisin i en periode på mindre enn 3 uker.
  • Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller har positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv/Sham CPAP
Fremgangsmåte: Aktiv CPAP sammenlignes med falsk CPAP som kontrollintervensjon.
Pasienter er randomisert i aktiv arm eller kontrollarm. Etter den første behandlingen installeres en utvaskingsperiode, hvoretter terapien byttes i henhold til cross-over-protokollen. En CPAP-enhet består av en enhet som genererer luftstrøm, som ledes til luftveiene via en maske. Med aktiv CPAP skaper den genererte luftstrømmen et positivt trykk og forhindrer kollaps i øvre luftveier. Med sham CPAP skaper den genererte luftstrømmen et veldig lavt trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig positivt luftveistrykk-respons angående tretthet etter 28 dager: baseline evaluering.
Tidsramme: På dag 0
Baseline evaluering før behandling. Spørreskjemaer Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength(CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) brukes.
På dag 0
Kontinuerlig positivt luftveistrykk-respons ved utmattelse etter 28 dager: første behandling + effektevaluering.
Tidsramme: Behandlingen tar 28 dager etter første evaluering
Ved slutten av første behandling: effektevaluering. Spørreskjemaer Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength(CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) brukes.
Behandlingen tar 28 dager etter første evaluering
Kontinuerlig positivt luftveistrykk-respons ved utmattelse etter 28 dager: andre behandling + effektevaluering.
Tidsramme: Behandlingen tar 28 dager etter andre evaluering
På slutten av den andre behandlingen: effektevaluering. Spørreskjemaer Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength(CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) brukes.
Behandlingen tar 28 dager etter andre evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kontinuerlige positive luftveistrykkresponsen angående søvnighet og generell helse i samme målpopulasjon: baseline-evaluering.
Tidsramme: På dag 0
Før behandling: baseline evaluering. Polysomnography Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) og spørreskjemaer (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) brukes.
På dag 0
The Continuous Positive Airway Pressure-responsen angående søvnighet og generell helse i samme målgruppe: første behandling + effektevaluering.
Tidsramme: Behandlingen tar 28 dager etter første evaluering
Ved slutten av første behandling: effektevaluering. Polysomnography Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) og spørreskjemaer (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) brukes.
Behandlingen tar 28 dager etter første evaluering
The Continuous Positive Airway Pressure-responsen angående søvnighet og generell helse i samme målgruppe: andre behandling + effektevaluering.
Tidsramme: Behandlingen tar 28 dager etter andre evaluering
På slutten av den andre behandlingen: effektevaluering. Polysomnography Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) og spørreskjemaer (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) brukes.
Behandlingen tar 28 dager etter andre evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere