만성 피로 및 수면 장애 호흡에서 비강 지속 양압(CPAP)
2022년 12월 14일 업데이트: University Hospital, Ghent
만성 피로와 수면 장애 호흡 환자에서 비강 양압기의 효과
만성 피로(CF) 및 만성 피로 증후군(CFS)은 근본적인 수면 장애에 의해 유발되거나 악화될 수 있는 장애 장애입니다. 수면의 질과 피로 사이의 관계는 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 피로에 대한 수면의 질 향상 효과를 평가하기 위해 비강 지속 양성 기도압(nCPAP)을 사용한 무작위 통제 및 교차 시험이 만성 장애 피로를 일차적으로 호소하는 환자와 수면다원검사(PSG)에서 무호흡-저호흡 지수(AHI) >= 15.
이 연구의 목적은 근본적인 내과적 또는 정신과적 질환이 없는 상태에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 CF 및 CFS 환자에서 나타나는 증상으로서 피로에 관한 지속적 양성 기도압 반응성의 문제를 해결하는 것입니다. 이 질문에 대한 답은 수면과 피로 사이의 불가사의한 관계에 대해 더 많은 것을 밝혀줄 수 있습니다. 또한 동일한 대상 모집단에서 졸음 및 일반 건강에 대한 지속 기도양압 반응성을 조사하고자 합니다. 제로 가설: 효과가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자들은 주로 장애, 예상치 못한 피로를 호소했습니다.
- Fukuda 기준에 따르면 진단 검사를 통해 만성 피로(CF) 또는 만성 피로 증후군(CFS)을 최종 진단할 수 있습니다.
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- 수면다원검사(PSG)는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 증거로 무호흡-저호흡 지수(AHI) >=15를 보여줍니다.
- 가임 여성 환자(생물학적으로 임신할 수 있는 폐경 전 여성)는 지속성 기도 양압(CPAP) 시험 시작 시 음성 임신 테스트를 받았고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 각 환자로부터 서면, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 환자가 연구 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며 준수할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 금지된 약물이나 치료를 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- 주로 과도한 주간 졸음(EDS) 또는 코골이로 의뢰된 환자.
- 의학적 또는 정신과적 원인으로 설명되는 피로입니다.
- 18세 > 나이 > 65세
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) < 15
- 체질량 지수(BMI) >= 40, 체중(m)/(신장(m))²으로 계산
- 사건수면증
- (Epworth 졸음 척도) ESS >= 16(=만성 피로 증후군(CFS) 인구의 15%)을 동반한 심한 졸음
- 편도선 비대(프리드만 등급 III 및 IV 편도선)
- 국소 비강 약물의 만성 사용을 포함한 비강 폐쇄의 징후.
- 초기 CPAP 치료
- CPAP의 정상적인 사용을 저해하는 신체적, 정신적 장애
- CPAP 편협
- 3주 미만의 기간 동안 현재 진정제(벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 GABA-esgic agonist) 또는 항우울제를 사용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 액티브/샴 CPAP
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환자는 활성 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 치료 후 휴약 기간이 설정되고 그 후 교차 프로토콜에 따라 치료가 전환됩니다.
CPAP 장치는 마스크를 통해 기도로 향하는 기류를 생성하는 장치로 구성됩니다.
활성 CPAP를 사용하면 생성된 기류가 양압을 생성하고 상기도 허탈을 방지합니다.
가짜 CPAP를 사용하면 생성된 공기 흐름이 매우 낮은 압력을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 후 피로에 대한 지속적 양성 기도 압력 반응성: 기준선 평가.
기간: 0일에
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치료 전 기본 평가.
설문지 FSS(Fatigue Severity Scale), CIS(Checklist Individual Strength), VAS-F(Visual Analogue Scale for Fatigue)를 사용한다.
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0일에
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28일 후 피로에 대한 지속적 양성 기도압 반응성: 첫 치료 + 효과 평가.
기간: 치료는 1차 평가 후 28일 소요
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첫 번째 치료 종료 시: 효과 평가.
설문지 FSS(Fatigue Severity Scale), CIS(Checklist Individual Strength), VAS-F(Visual Analogue Scale for Fatigue)를 사용한다.
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치료는 1차 평가 후 28일 소요
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28일 후 피로에 대한 지속적 양성 기도압 반응성: 2차 치료 + 효과 평가.
기간: 치료는 2차 평가 후 28일 소요
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두 번째 치료 종료 시: 효과 평가.
설문지 FSS(Fatigue Severity Scale), CIS(Checklist Individual Strength), VAS-F(Visual Analogue Scale for Fatigue)를 사용한다.
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치료는 2차 평가 후 28일 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일한 대상 모집단의 졸음 및 일반 건강에 관한 지속적인 기도 양압 반응성: 기준선 평가.
기간: 0일에
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치료 전: 기준선 평가.
수면다원검사(PSG), 다중수면잠복기검사(MSLT) 및 설문지(Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item(MOS SF36))가 사용됩니다.
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0일에
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동일한 대상 집단에서 졸음 및 일반 건강에 대한 지속적 양압 반응성: 첫 번째 치료 + 효과 평가.
기간: 치료는 1차 평가 후 28일 소요
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첫 번째 치료 종료 시: 효과 평가.
수면다원검사(PSG), 다중수면잠복기검사(MSLT) 및 설문지(Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item(MOS SF36))가 사용됩니다.
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치료는 1차 평가 후 28일 소요
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동일한 대상 집단에서 졸음 및 일반 건강에 대한 지속 기도 양압 반응성: 2차 치료 + 효과 평가.
기간: 치료는 2차 평가 후 28일 소요
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두 번째 치료 종료 시: 효과 평가.
수면다원검사(PSG), 다중수면잠복기검사(MSLT) 및 설문지(Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item(MOS SF36))가 사용됩니다.
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치료는 2차 평가 후 28일 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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