Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ved kronisk træthed og søvnforstyrret vejrtrækning
14. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent
Effekten af nasal CPAP hos patienter med kronisk træthed og søvnforstyrret vejrtrækning
Kronisk træthed (CF) og kronisk træthedssyndrom (CFS) er invaliderende lidelser, der kan induceres eller forværres af underliggende søvnforstyrrelser. Forholdet mellem søvnkvalitet og træthed er stadig ikke fuldt belyst. For at evaluere effekten af forbedret søvnkvalitet på træthed udføres et randomiseret kontrolleret og cross-over forsøg med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) hos patienter, som har en primær klage over kronisk invaliderende træthed, og som viser sig at have en apnø-hypopnø-indeks (AHI) >= 15 ved polysomnografi (PSG).
Formålet med denne undersøgelse er at adressere spørgsmålet om kontinuerligt positivt luftvejstryk-respons i forhold til træthed som et fremtrædende symptom hos CF- og CFS-patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), i fravær af underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom. Svaret på dette spørgsmål kan kaste yderligere lys over det gådefulde forhold mellem søvn og træthed. Vi ønsker også at undersøge reaktionsevnen for kontinuerligt positivt luftvejstryk vedrørende søvnighed og generel sundhed i den samme målgruppe. Nulhypotese: der er ingen effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter primært henvist for invaliderende, uventet træthed.
- Ifølge Fukuda-kriterierne giver diagnostisk oparbejdning en endelig diagnose af kronisk træthed (CF) eller kronisk træthedssyndrom (CFS).
- 18
- Polysomnografitest (PSG) viser et apnø-hypopnø-indeks (AHI) >=15, som bevis for obstruktiv søvnapnø (OSA).
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder (præmenopausal kvinde, der er biologisk i stand til at blive gravid) har en bekræftet negativ graviditetstest ved starten af forsøget med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og skal anvende en acceptabel præventionsmetode.
- Der skal indhentes skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke fra hver patient.
- Patient i stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og til at overholde.
- Villig til at afstå fra at tage medicin eller behandling, der er forbudt i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter primært henvist til overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) eller snorken.
- Træthed, der er forklaret af medicinske eller psykiatriske årsager.
- 18 > alder > 65
- Apnø-hypopnøindeks (AHI) < 15
- Body Mass Index (BMI) >= 40, beregnet som vægt(m)/(højde (m))²
- Parasomni
- Svær søvnighed med (Epworth Sleepiness Scale) ESS >= 16 (=15 % af befolkningen med kronisk træthedssyndrom (CFS))
- Tonsillær hypertrofi (Friedman grad III og IV mandler)
- Tegn på nasal obstruktion, herunder kronisk brug af topiske nasale lægemidler.
- Tidligere CPAP-behandling
- Fysisk og psykisk handicap, der kompromitterer normal brug af CPAP
- CPAP intolerance
- Nuværende brug af beroligende (benzodiazepin og ikke-benzodiazepin GABA-esgisk agonist) eller antidepressiv medicin i en periode på mindre end 3 uger.
- Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller har et positivt graviditetstestresultat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv/Sham CPAP
|
Patienter er randomiseret i aktiv arm eller kontrolarm.
Efter den første behandling installeres en udvaskningsperiode, hvorefter terapien skiftes i henhold til cross-over-protokollen.
Et CPAP-apparat består af en enhed, der genererer luftstrøm, som ledes til luftvejen via en maske.
Med aktiv CPAP skaber den genererede luftstrøm et positivt tryk og forhindrer øvre luftvejskollaps.
Med sham CPAP skaber den genererede luftstrøm et meget lavt tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig positivt luftvejstryk-respons vedrørende træthed efter 28 dage: baseline evaluering.
Tidsramme: På dag 0
|
Baseline evaluering før behandling.
Spørgeskemaer Fatigue Severity Scale (FSS), Checkliste Individual Strength(CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) anvendes.
|
På dag 0
|
|
Kontinuerlig positivt luftvejstryk-respons vedrørende træthed efter 28 dage: første behandling + effektevaluering.
Tidsramme: Behandlingen tager 28 dage efter første evaluering
|
Ved afslutningen af den første behandling: effektevaluering.
Spørgeskemaer Fatigue Severity Scale (FSS), Checkliste Individual Strength(CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) anvendes.
|
Behandlingen tager 28 dage efter første evaluering
|
|
Kontinuerlig positivt luftvejstryk-respons vedrørende træthed efter 28 dage: anden behandling + effektevaluering.
Tidsramme: Behandlingen tager 28 dage efter anden evaluering
|
Ved afslutningen af anden behandling: effektevaluering.
Spørgeskemaer Fatigue Severity Scale (FSS), Checkliste Individual Strength(CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) anvendes.
|
Behandlingen tager 28 dage efter anden evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionsevnen for kontinuerligt positivt luftvejstryk vedrørende søvnighed og generel sundhed i den samme målgruppe: baseline-evaluering.
Tidsramme: På dag 0
|
Før behandling: baseline evaluering.
Polysomnography Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) og spørgeskemaer (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) bruges.
|
På dag 0
|
|
The Continuous Positive Airway Pressure-reaktionsevne vedrørende søvnighed og generel sundhed i den samme målgruppe: første behandling + effektevaluering.
Tidsramme: Behandlingen tager 28 dage efter første evaluering
|
Ved afslutningen af den første behandling: effektevaluering.
Polysomnography Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) og spørgeskemaer (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) bruges.
|
Behandlingen tager 28 dage efter første evaluering
|
|
The Continuous Positive Airway Pressure-reaktionsevne vedrørende søvnighed og generel sundhed i den samme målgruppe: anden behandling + effektevaluering.
Tidsramme: Behandlingen tager 28 dage efter anden evaluering
|
Ved afslutningen af anden behandling: effektevaluering.
Polysomnography Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) og spørgeskemaer (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) bruges.
|
Behandlingen tager 28 dage efter anden evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2011
Først opslået (Skøn)
8. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Encephalomyelitis
- Søvnapnø syndromer
- Træthed
- Træthedssyndrom, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/191
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .