Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr folyamatos pozitív légúti nyomása (CPAP) krónikus fáradtság és alvászavaros légzés esetén

2022. december 14. frissítette: University Hospital, Ghent

Az orr-CPAP hatása krónikus fáradtságban és alvászavaros légzésben szenvedő betegeknél

A krónikus fáradtság (CF) és a krónikus fáradtság szindróma (CFS) olyan fogyatékosságot okozó rendellenességek, amelyeket a mögöttes alvászavarok idézhetnek elő vagy súlyosbíthatnak. Az alvás minősége és a fáradtság közötti kapcsolat még mindig nem teljesen tisztázott. A javuló alvásminőség fáradtságra gyakorolt ​​hatásának értékelésére randomizált, kontrollált és keresztezett vizsgálatot végeztek nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (nCPAP) olyan betegeknél, akiknél elsődleges panaszuk van krónikus mozgáskorlátozottságra, és akikről kiderült, hogy apnoe-hipopnea index (AHI) >= 15 poliszomnográfián (PSG).

Ennek a tanulmánynak a célja a folyamatos pozitív légúti nyomásra való reagálás problémája, tekintettel a fáradtságra, mint az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő CF-es és CFS-es betegeknél jelentkező tünetre, ha nincs mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai betegség. A kérdésre adott válasz további megvilágításba helyezheti az alvás és a fáradtság rejtélyes kapcsolatát. Meg akarjuk vizsgálni a folyamatos pozitív légúti nyomásra adott válaszkészséget az álmosság és az általános egészségi állapot tekintetében ugyanabban a célcsoportban. Nullahipotézis: nincs hatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsősorban fogyatékos, váratlan fáradtság miatt beutalt betegek.
  • A Fukuda-kritériumok szerint a diagnosztikai munka a krónikus fáradtság (CF) vagy a krónikus fáradtság szindróma (CFS) végső diagnózisát adja.
  • 18
  • A poliszomnográfiai teszt (PSG) azt mutatja, hogy az apnoe-hipopnoe index (AHI) >=15, ami az obstruktív alvási apnoe (OSA) bizonyítéka.
  • Fogamzóképes nőbeteg (premenopauzás nő, aki biológiailag képes teherbe esni) megerősített negatív terhességi tesztet kapott a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vizsgálat kezdetén, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
  • Minden betegtől írásos, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezést kell beszerezni.
  • A beteg képes megérteni és követni a vizsgálat követelményeit, és megfelelni.
  • Hajlandó tartózkodni minden, a protokollban tiltott gyógyszer vagy kezeléstől.

Kizárási kritériumok:

  • Elsősorban túlzott nappali álmosság (EDS) vagy horkolás miatt beutalt betegek.
  • Orvosi vagy pszichiátriai okokkal magyarázható fáradtság.
  • 18 > életkor > 65
  • Apnoe-hipopnea index (AHI) < 15
  • Testtömeg-index (BMI) >= 40, súly(m)/(magasság (m))²
  • Paraszomnia
  • Súlyos álmosság (Epworth Sleepiness Scale) ESS >= 16 (= a krónikus fáradtság szindrómában (CFS) szenvedő populáció 15%-a)
  • Mandula hipertrófia (Friedman III és IV fokozatú mandulák)
  • Az orr elzáródásának jelei, beleértve a helyi orrgyógyszerek krónikus alkalmazását.
  • Korábbi CPAP kezelés
  • Fizikai és szellemi fogyatékosság, amely veszélyezteti a CPAP normál használatát
  • CPAP intolerancia
  • Nyugtató (benzodiazepin és nem benzodiazepin GABA-esgic agonista) vagy antidepresszáns gyógyszer jelenlegi alkalmazása 3 hétnél rövidebb ideig.
  • Női beteg, aki terhes, szoptat vagy pozitív a terhességi teszt eredménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aktív/ál CPAP
Eljárás: Az aktív CPAP-ot kontroll beavatkozásként hasonlítják össze a színlelt CPAP-val.
A betegeket randomizálják az aktív vagy a kontroll karba. Az első kezelés után egy kimosódási periódus kerül beépítésre, amely után a terápia átváltásra kerül a keresztezési protokoll szerint. A CPAP eszköz egy légáramlást generáló egységből áll, amelyet maszkon keresztül a légutakba irányítanak. Az aktív CPAP segítségével a generált légáramlás pozitív nyomást hoz létre, és megakadályozza a felső légutak összeomlását. A színlelt CPAP segítségével a generált légáramlás nagyon alacsony nyomást hoz létre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos pozitív légúti nyomásérzékenység a fáradtság tekintetében 28 nap után: kiindulási értékelés.
Időkeret: 0. napon
Kiindulási értékelés a kezelés előtt. A kérdőívek a fáradtság súlyossági skáláját (FSS), az egyéni erőt ellenőrző listát (CIS), a fáradtság vizuális analóg skáláját (VAS-F) használják.
0. napon
Folyamatos pozitív légúti nyomásérzékenység a fáradtság tekintetében 28 nap után: első kezelés + hatásértékelés.
Időkeret: A kezelés az első értékelés után 28 napig tart
Az első kezelés végén: hatásértékelés. A kérdőívek a fáradtság súlyossági skáláját (FSS), az egyéni erőt ellenőrző listát (CIS), a fáradtság vizuális analóg skáláját (VAS-F) használják.
A kezelés az első értékelés után 28 napig tart
Folyamatos pozitív légúti nyomásérzékenység a fáradtság tekintetében 28 nap után: második kezelés + hatásértékelés.
Időkeret: A kezelés a második értékelés után 28 napot vesz igénybe
A második kezelés végén: hatásértékelés. A kérdőívek a fáradtság súlyossági skáláját (FSS), az egyéni erőt ellenőrző listát (CIS), a fáradtság vizuális analóg skáláját (VAS-F) használják.
A kezelés a második értékelés után 28 napot vesz igénybe

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatos pozitív légúti nyomás válaszkészsége az álmosságra és az általános egészségi állapotra vonatkozóan ugyanabban a célcsoportban: kiindulási értékelés.
Időkeret: 0. napon
Kezelés előtt: kiindulási értékelés. Poliszomnográfiás tesztet (PSG), többszörös alvási látencia tesztet (MSLT) és kérdőíveket (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36 item (MOS SF36)) használnak.
0. napon
A folyamatos pozitív légúti nyomásérzékenység az álmosságra és az általános egészségi állapotra vonatkozóan ugyanabban a célcsoportban: első kezelés + hatásértékelés.
Időkeret: A kezelés az első értékelés után 28 napig tart
Az első kezelés végén: hatásértékelés. Poliszomnográfiás tesztet (PSG), többszörös alvási látencia tesztet (MSLT) és kérdőíveket (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36 item (MOS SF36)) használnak.
A kezelés az első értékelés után 28 napig tart
A folyamatos pozitív légúti nyomásérzékenység az álmosságra és az általános egészségi állapotra vonatkozóan ugyanabban a célcsoportban: második kezelés + hatásértékelés.
Időkeret: A kezelés a második értékelés után 28 napot vesz igénybe
A második kezelés végén: hatásértékelés. Poliszomnográfiás tesztet (PSG), többszörös alvási látencia tesztet (MSLT) és kérdőíveket (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36 item (MOS SF36)) használnak.
A kezelés a második értékelés után 28 napot vesz igénybe

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/191

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel