Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) kroonisessa väsymyksessä ja unihäiriöissä

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Nenän CPAP:n vaikutus potilailla, joilla on krooninen väsymys ja unen aiheuttamat hengityshäiriöt

Krooninen väsymys (CF) ja krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) ovat vammauttavia häiriöitä, joita taustalla olevat unihäiriöt voivat aiheuttaa tai pahentaa. Unen laadun ja väsymyksen suhdetta ei ole vielä täysin selvitetty. Parantuneen unenlaadun vaikutuksen arvioimiseksi väsymykseen tehdään satunnaistettu kontrolloitu ja ristikkäinen tutkimus nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (nCPAP) potilailla, joilla on ensisijainen krooninen vammauttava väsymys ja joilla on todettu apnea-hypopnea-indeksi (AHI) >= 15 polysomnografiassa (PSG).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineherkkyyttä koskien väsymystä esiintyvänä oireena CF- ja CFS-potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jos taustalla ei ole lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta. Vastaus tähän kysymykseen saattaa valaista lisää unen ja väsymyksen arvoituksellista suhdetta. Haluamme myös tutkia jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineherkkyyttä koskien uneliaisuutta ja yleistä terveyttä samassa kohderyhmässä. Nollahypoteesi: vaikutusta ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat lähetetään ensisijaisesti vammauttavan, odottamattoman väsymyksen vuoksi.
  • Fukudan kriteerien mukaan diagnostinen käsittely antaa lopullisen diagnoosin kroonisesta väsymysoireyhtymästä (CF) tai kroonisesta väsymysoireyhtymästä (CFS).
  • 18
  • Polysomnografiatesti (PSG) osoittaa apnea-hypopnea-indeksin (AHI) >=15 todisteeksi obstruktiivisesta uniapneasta (OSA).
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla (premenopausaalisella naisella, joka voi biologisesti tulla raskaaksi) on vahvistettu negatiivinen raskaustesti Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -tutkimuksen alussa, ja hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Jokaiselta potilaalta on hankittava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja noudattamaan niitä.
  • Halukas pidättäytymään kaikista pöytäkirjassa kiellettyjen lääkkeiden tai hoidoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on lähetetty ensisijaisesti liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) tai kuorsauksen vuoksi.
  • Väsymys, joka selittyy lääketieteellisillä tai psykiatrisilla syillä.
  • 18 > ikä > 65
  • Apnea-hypopneaindeksi (AHI) < 15
  • Painoindeksi (BMI) >= 40, laskettuna painona (m)/(pituus (m))²
  • Parasomnia
  • Vaikea uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale) ESS >= 16 (=15 % kroonista väsymysoireyhtymää (CFS) sairastavasta väestöstä)
  • Tonsillaarinen hypertrofia (Friedmanin asteen III ja IV risat)
  • Merkkejä nenän tukkeutumisesta, mukaan lukien krooninen paikallisten nenälääkkeiden käyttö.
  • Aikaisempi CPAP-hoito
  • Fyysinen ja henkinen vamma, joka vaarantaa CPAP:n normaalin käytön
  • CPAP-intoleranssi
  • Rauhoittavien (bentsodiatsepiini ja ei-bentsodiatsepiini GABA-esgic agonisti) tai masennuslääkityksen nykyinen käyttö alle 3 viikon ajan.
  • Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai jolla on positiivinen raskaustestitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aktiivinen / näennäinen CPAP
Menettely: Aktiivista CPAP:tä verrataan vale-CPAP:iin kontrollitoimenpiteenä.
Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen tai kontrollihaaraan. Ensimmäisen hoidon jälkeen asennetaan pesujakso, jonka jälkeen hoito vaihdetaan cross-over-protokollan mukaan. CPAP-laite koostuu yksiköstä, joka tuottaa ilmavirran, joka ohjataan hengitysteihin maskin kautta. Aktiivisella CPAP:llä muodostuva ilmavirtaus luo positiivisen paineen ja estää ylempien hengitysteiden romahtamisen. Vale-CPAP:llä syntyvä ilmavirta luo erittäin alhaisen paineen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painevaste koskien väsymystä 28 päivän jälkeen: lähtötilanteen arviointi.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Lähtötilanteen arviointi ennen hoitoa. Käytetään kyselylomakkeita väsymyksen vakavuusasteikkoa (FSS), tarkistuslistan yksilöllistä voimaa (CIS), visuaalista analogista väsymyksen asteikkoa (VAS-F).
Päivänä 0
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine-vaste koskien väsymystä 28 päivän jälkeen: ensimmäinen hoito + vaikutuksen arviointi.
Aikaikkuna: Hoito kestää 28 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisen hoidon lopussa: vaikutuksen arviointi. Käytetään kyselylomakkeita väsymyksen vakavuusasteikkoa (FSS), tarkistuslistan yksilöllistä voimaa (CIS), visuaalista analogista väsymyksen asteikkoa (VAS-F).
Hoito kestää 28 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine-vaste koskien väsymystä 28 päivän jälkeen: toinen hoito + vaikutuksen arviointi.
Aikaikkuna: Hoito kestää 28 päivää toisen arvioinnin jälkeen
Toisen hoidon lopussa: vaikutusten arviointi. Käytetään kyselylomakkeita väsymyksen vakavuusasteikkoa (FSS), tarkistuslistan yksilöllistä voimaa (CIS), visuaalista analogista väsymyksen asteikkoa (VAS-F).
Hoito kestää 28 päivää toisen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paineherkkyys koskien uneliaisuutta ja yleistä terveyttä samassa kohderyhmässä: lähtötilanteen arviointi.
Aikaikkuna: Päivänä 0
Ennen hoitoa: lähtötilanteen arviointi. Käytetään polysomnografiatestiä (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) ja kyselylomakkeita (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)).
Päivänä 0
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paineherkkyys koskien uneliaisuutta ja yleistä terveyttä samassa kohderyhmässä: ensimmäinen hoito + vaikutuksen arviointi.
Aikaikkuna: Hoito kestää 28 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisen hoidon lopussa: vaikutuksen arviointi. Käytetään polysomnografiatestiä (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) ja kyselylomakkeita (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)).
Hoito kestää 28 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paineherkkyys koskien uneliaisuutta ja yleistä terveyttä samassa kohderyhmässä: toinen hoito + vaikutuksen arviointi.
Aikaikkuna: Hoito kestää 28 päivää toisen arvioinnin jälkeen
Toisen hoidon lopussa: vaikutusten arviointi. Käytetään polysomnografiatestiä (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) ja kyselylomakkeita (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)).
Hoito kestää 28 päivää toisen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa