Presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en fatiga crónica y trastornos respiratorios del sueño
14 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
El efecto de la CPAP nasal en pacientes con fatiga crónica y trastornos respiratorios del sueño
La fatiga crónica (FC) y el síndrome de fatiga crónica (SFC) son trastornos incapacitantes que pueden ser inducidos o agravados por trastornos del sueño subyacentes. La relación entre la calidad del sueño y la fatiga aún no está del todo aclarada. Para evaluar el efecto de la mejora de la calidad del sueño sobre la fatiga, se lleva a cabo un ensayo aleatorizado, controlado y cruzado con presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (nCPAP) en pacientes que presentan una queja principal de fatiga crónica incapacitante y que tienen una índice de apnea-hipopnea (IAH) >= 15 en polisomnografía (PSG).
El objetivo de este estudio es abordar el problema de la respuesta a la presión positiva continua de las vías respiratorias con respecto a la fatiga como síntoma de presentación en pacientes con FQ y SFC con apnea obstructiva del sueño (AOS), en ausencia de una enfermedad médica o psiquiátrica subyacente. La respuesta a esta pregunta puede arrojar más luz sobre la enigmática relación entre el sueño y la fatiga. También queremos investigar la capacidad de respuesta de la presión positiva continua en las vías respiratorias con respecto a la somnolencia y la salud general en la misma población objetivo. Hipótesis cero: no hay efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes referidos principalmente por fatiga incapacitante e inesperada.
- De acuerdo con los criterios de Fukuda, la evaluación diagnóstica arroja un diagnóstico final de fatiga crónica (FC) o síndrome de fatiga crónica (SFC).
- 18
- La prueba de polisomnografía (PSG) demuestra un índice de apnea-hipopnea (IAH) >=15, como evidencia de apnea obstructiva del sueño (AOS).
- La paciente en edad fértil (mujer premenopáusica biológicamente capaz de quedar embarazada) tiene una prueba de embarazo negativa confirmada al comienzo del ensayo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y debe emplear un método anticonceptivo aceptable.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito, firmado y fechado de cada paciente.
- Paciente capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio y cumplirlos.
- Dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento o tratamiento prohibido en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes referidos principalmente por somnolencia diurna excesiva (EDS) o ronquidos.
- Fatiga que se explica por causas médicas o psiquiátricas.
- 18 > edad > 65
- Índice de apnea-hipopnea (IAH) < 15
- Índice de masa corporal (IMC) >= 40, calculado como peso (m)/(altura (m))²
- parasomnia
- Somnolencia intensa con (Escala de somnolencia de Epworth) ESS >= 16 (= 15 % de la población con síndrome de fatiga crónica (SFC))
- Hipertrofia amigdalar (amigdalas grado III y IV de Friedman)
- Signos de obstrucción nasal, incluido el uso crónico de fármacos nasales tópicos.
- Tratamiento anterior con CPAP
- Discapacidad física y psíquica que comprometa el uso normal de CPAP
- intolerancia a la CPAP
- Uso actual de medicación sedante (benzodiazepina y agonista GABA-esgic no benzodiazepina) o antidepresivo por un período de tiempo inferior a 3 semanas.
- Paciente mujer que está embarazada, lactando o tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CPAP activo/simulado
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Los pacientes se aleatorizan en el brazo activo o de control.
Después del primer tratamiento, se instala un período de lavado, después del cual se cambia la terapia de acuerdo con el protocolo cruzado.
Un dispositivo CPAP consta de una unidad que genera un flujo de aire, que se dirige a las vías respiratorias a través de una máscara.
Con CPAP activo, el flujo de aire generado crea una presión positiva y evita el colapso de las vías respiratorias superiores.
Con CPAP simulado, el flujo de aire generado crea una presión muy baja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la presión positiva continua de las vías respiratorias con respecto a la fatiga después de 28 días: evaluación inicial.
Periodo de tiempo: En el día 0
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Evaluación basal antes del tratamiento.
Se utilizan los cuestionarios Escala de Severidad de Fatiga (FSS), Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS), Escala Visual Analógica de Fatiga (VAS-F).
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En el día 0
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Respuesta a la presión positiva continua en las vías respiratorias con respecto a la fatiga después de 28 días: primer tratamiento + evaluación del efecto.
Periodo de tiempo: El tratamiento toma 28 días después de la primera evaluación
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Al final del primer tratamiento: evaluación del efecto.
Se utilizan los cuestionarios Escala de Severidad de Fatiga (FSS), Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS), Escala Visual Analógica de Fatiga (VAS-F).
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El tratamiento toma 28 días después de la primera evaluación
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Respuesta a la presión positiva continua de las vías respiratorias con respecto a la fatiga después de 28 días: segundo tratamiento + evaluación del efecto.
Periodo de tiempo: El tratamiento toma 28 días después de la segunda evaluación
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Al final del segundo tratamiento: evaluación del efecto.
Se utilizan los cuestionarios Escala de Severidad de Fatiga (FSS), Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS), Escala Visual Analógica de Fatiga (VAS-F).
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El tratamiento toma 28 días después de la segunda evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La capacidad de respuesta de la presión positiva continua en las vías respiratorias con respecto a la somnolencia y la salud general en la misma población objetivo: evaluación inicial.
Periodo de tiempo: En el día 0
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Antes del tratamiento: evaluación inicial.
Se utilizan la prueba de polisomnografía (PSG), la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) y los cuestionarios (escala de somnolencia de Epworth (ESS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), formulario corto de estudio de resultados médicos de 36 elementos (MOS SF36)).
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En el día 0
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La capacidad de respuesta de la presión positiva continua en las vías respiratorias con respecto a la somnolencia y la salud general en la misma población objetivo: primer tratamiento + evaluación del efecto.
Periodo de tiempo: El tratamiento toma 28 días después de la primera evaluación
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Al final del primer tratamiento: evaluación del efecto.
Se utilizan la prueba de polisomnografía (PSG), la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) y los cuestionarios (escala de somnolencia de Epworth (ESS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), formulario corto de estudio de resultados médicos de 36 elementos (MOS SF36)).
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El tratamiento toma 28 días después de la primera evaluación
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La capacidad de respuesta de la presión positiva continua en las vías respiratorias con respecto a la somnolencia y la salud general en la misma población objetivo: segundo tratamiento + evaluación del efecto.
Periodo de tiempo: El tratamiento toma 28 días después de la segunda evaluación
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Al final del segundo tratamiento: evaluación del efecto.
Se utilizan la prueba de polisomnografía (PSG), la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) y los cuestionarios (escala de somnolencia de Epworth (ESS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), formulario corto de estudio de resultados médicos de 36 elementos (MOS SF36)).
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El tratamiento toma 28 días después de la segunda evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndromes de apnea del sueño
- Fatiga
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2011/191
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .