慢性骨髄単球性白血病患者におけるレナリドミド
2015年3月6日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
慢性骨髄単球性白血病患者におけるレナリドミドの第 I/II 相試験
第 I 相試験では、研究者らは慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者におけるレナリドミドの安全性と毒性を調査する予定です。
最適な用量が見つかったら、フェーズ II 試験を開始します。
主要評価項目は、WHO の診断基準による CMML 患者におけるレナリドミドの有効性に関するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
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Wien、オーストリア、1090
- MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Wien、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
- AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
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Wels、Oberösterreich、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
- LKH Feldkirch, Interne E
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOの診断基準によるCMML。
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> = 18歳。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- 以前のすべてのがん治療は、この研究の治療の少なくとも4週間前に中止されている必要があります。 イマチニブによる標準治療が失敗した場合、血小板由来成長因子受容体ベータ (PDGFRB) が関与する体細胞変異を有する患者を含めることができます。
- -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2以下。
これらの範囲内の臨床検査結果:
- クレアチニンクリアランス > 30ml/分
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) <= 2.5 x ULN
- -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患。
出産の可能性のある女性被験者は：
- 治験薬には催奇形性のリスクがあると予想されることを理解する
- 2つの効果的な避妊法を使用することに同意する
男性被験者はしなければならない
- コンドームの使用に同意する
- 精液を提供しないことに同意する
すべての科目は
- 献血を控えることに同意する
- 治験薬を他の人と共有しないことに同意する
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
- -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
- サリドマイドに対する既知の過敏症。
- サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
- -レナリドミドの以前の使用。
- -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
- HIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：2年
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これは、CMML 患者を対象としたレナリドミドの第 I/II 相非盲検用量漸増試験です。
調査のフェーズ I の主な目的は、MTD を決定することです。
フェーズ II の目的は、応答率を決定することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性を評価するための有害事象の数と深刻度
時間枠：4年
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両方のフェーズ (フェーズ I および II) の二次的な目的は、分子マーカーの安全性、忍容性、有効性、および分析を評価することです。
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4年
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輸血自立を達成した患者数
時間枠：4年
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フェーズ II
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4年
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無増悪生存期間、全生存期間
時間枠：4年
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フェーズ II
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4年
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細胞遺伝学的奏功を達成した患者
時間枠：4年
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フェーズ II;細胞遺伝学的反応の評価には、従来の細胞遺伝学的手法を使用した 20 の分析可能な中期が必要です。FISH は、明確に定義された細胞遺伝学的異常を追跡するための補足として使用できます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sonja Burgstaller, MD、Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予期された)
2015年5月1日
研究の完了 (予期された)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGMT_CMML 1
- 2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。