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Lenalidomida em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica

6 de março de 2015 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Um estudo de fase I/II de lenalidomida em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica

Em um estudo de fase I, os investigadores planejam investigar a segurança e a toxicidade da lenalidomida em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica (CMML). Um estudo de fase II será iniciado assim que uma dose ideal for encontrada. O endpoint primário diz respeito à eficácia da lenalidomida em pacientes com CMML de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Leucemia Mielomonocítica Crônica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Revlimid

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Áustria
- - Salzburg, Áustria, 5020
    - Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
  - Wien, Áustria, 1090
    - MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  - Wien, Áustria, 1140
    - Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
- Oberösterreich
  - Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
    - Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
  - Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
  - Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
    - AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
  - Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Áustria, 8036
    - Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
- Vorarlberg
  - Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
    - LKH Feldkirch, Interne E

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

CMML de acordo com os critérios diagnósticos da OMS.
Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Idade >=18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Todas as terapias anteriores contra o câncer devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo. Pacientes portadores de uma mutação somática envolvendo o receptor beta do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRB) podem ser incluídos se o tratamento padrão com imatinibe falhar.
Status de desempenho ECOG de <= 2 na entrada do estudo.
Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:
- Depuração de creatinina > 30ml/min
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5 x LSN
Doença livre de malignidades prévias por >= 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.
Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem:
- Compreender que se espera que o medicamento do estudo tenha um risco teratogênico
- Concordar em usar dois métodos contraceptivos eficazes
Sujeitos do sexo masculino devem
- Concorda em usar preservativos
- Concorda em não doar sêmen
Todas as disciplinas devem
- Concordar em se abster de doar sangue
- Concordar em não compartilhar o medicamento do estudo com outra pessoa

Critério de exclusão:

Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
Qualquer uso anterior de lenalidomida.
Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) Prazo: 2 anos	Este é um estudo de fase I/II, aberto, de escalonamento de dose de lenalidomida em pacientes com LMMC. Na fase I do estudo, o objetivo principal é determinar o MTD. O objetivo da fase II é determinar a taxa de resposta.	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos para avaliar segurança e tolerabilidade Prazo: 4 anos	Para ambas as fases (fase I e II), os objetivos secundários são avaliar segurança, tolerabilidade, eficácia e análise de marcadores moleculares.	4 anos
Número de pacientes que alcançaram independência transfusional Prazo: 4 anos	Fase II	4 anos
Sobrevida livre de progressão, Sobrevida global Prazo: 4 anos	Fase II	4 anos
Pacientes alcançando resposta citogenética Prazo: 4 anos	Fase II; A avaliação da resposta citogenética requer 20 metáfases analisáveis usando técnicas citogenéticas convencionais, FISH pode ser usado como suplemento para acompanhar uma anormalidade citogenética especificamente definida	4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

Diretor de estudo: Sonja Burgstaller, MD, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AGMT_CMML 1
2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)

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