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만성 골수단구성 백혈병 환자의 레날리도마이드

2015년 3월 6일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

만성골수단구성백혈병 환자를 대상으로 한 레날리도마이드의 I/II상 연구

1상 연구에서 연구자들은 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자에서 레날리도마이드의 안전성과 독성을 조사할 계획입니다. 최적 용량이 발견되면 2상 연구를 시작할 예정이다. 1차 종료점은 WHO 진단 기준에 따라 CMML 환자에서 레날리도마이드의 효능에 관한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
        • AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WHO 진단 기준에 따른 CMML.
  2. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 >=18세.
  4. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  5. 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다. 혈소판 유래 성장 인자 수용체 베타(PDGFRB)와 관련된 체세포 돌연변이를 지닌 환자는 이마티닙을 사용한 표준 치료가 실패한 경우 포함될 수 있습니다.
  6. 연구 시작 시 <= 2의 ECOG 수행 상태.

  7. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

    • 크레아티닌 청소율 > 30ml/min
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <= 2.5 x ULN
  8. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병.

  9. 가임 여성 대상자는 다음을 충족해야 합니다.

    • 연구 약물이 기형 유발 위험을 가질 것으로 예상됨을 이해
    • 두 가지 효과적인 피임법 사용에 동의

  10. 남성 과목은

    • 콘돔 사용에 동의
    • 정액을 기증하지 않기로 동의

  11. 모든 과목은 반드시

    • 헌혈금지 동의
    • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않기로 동의

제외 기준:

  1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
  3. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  4. 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
  5. 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
  6. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
  7. 레날리도마이드의 이전 사용.
  8. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
  9. HIV 또는 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 2 년
이것은 CMML 환자를 대상으로 한 lenalidomide의 I/II상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 연구의 1단계에서 주요 목적은 MTD를 결정하는 것입니다. 2단계의 목적은 응답률을 결정하는 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성을 평가하기 위한 부작용의 수와 심각성
기간: 4 년
두 단계(1상 및 2상)에서 2차 목표는 분자 마커의 안전성, 내약성, 효능 및 분석을 평가하는 것입니다.
4 년
수혈 독립성을 달성한 환자 수
기간: 4 년
2단계
4 년
무진행생존기간, 전체생존기간
기간: 4 년
2단계
4 년
세포유전학적 반응을 달성한 환자
기간: 4 년
2상; 세포유전학적 반응 평가에는 기존의 세포유전학적 기술을 사용하여 20개의 분석 가능한 중기가 ​​필요합니다. FISH는 특별히 정의된 세포유전학적 이상을 추적하기 위한 보충제로 사용될 수 있습니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Sonja Burgstaller, MD, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGMT_CMML 1
  • 2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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