Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi

6. marts 2015 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Et fase I/II-studie af lenalidomid hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi

I et fase I-studie planlægger efterforskerne at undersøge sikkerheden og toksiciteten af ​​lenalidomid hos patienter med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML). Et fase II studie vil blive startet, når en optimal dosis er fundet. Det primære endepunkt vil omhandle effekten af ​​lenalidomid hos patienter med CMML i henhold til WHO's diagnostiske kriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
      • Wien, Østrig, 1090
        • MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
        • AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CMML i henhold til WHO's diagnostiske kriterier.
  2. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  3. Alder >=18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  4. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  5. Al tidligere cancerbehandling skal være seponeret mindst 4 uger før behandling i denne undersøgelse. Patienter, der bærer en somatisk mutation, der involverer den blodpladeafledte vækstfaktorreceptor beta (PDGFRB), kan inkluderes, hvis standardbehandling med imatinib mislykkedes.
  6. ECOG præstationsstatus på <= 2 ved studiestart.

  7. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

    • Kreatininclearance > 30ml/min
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN
  8. Sygdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.

  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal:

    • Forstå, at undersøgelseslægemidlet forventes at have en teratogene risiko
    • Accepter at bruge to effektive præventionsmidler

  10. Mandlige emner skal

    • Aftal at bruge kondomer
    • Aftal ikke at donere sæd

  11. Alle fag skal

    • Accepter at afstå fra at donere blod
    • Aftal ikke at dele studiemedicin med en anden person

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
  3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
  5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
  6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
  8. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
  9. Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 år
Dette er et fase I/II, åbent, dosis-eskaleringsstudie af lenalidomid hos patienter med CMML. I fase I af undersøgelsen er det primære formål at bestemme MTD'en. Formålet med fase II er at bestemme svarprocenten.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og alvoren af ​​uønskede hændelser for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
For begge faser (fase I og II) er sekundære mål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og analyse af molekylære markører.
4 år
Antal patienter, der opnår transfusionsuafhængighed
Tidsramme: 4 år
Fase II
4 år
Progressionsfri overlevelse, Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Fase II
4 år
Patienter, der opnår cytogenetisk respons
Tidsramme: 4 år
Fase II; Cytogenetisk responsvurdering kræver 20 analyserbare metafaser ved brug af konventionelle cytogenetiske teknikker, FISH kan bruges som et supplement til at følge en specifikt defineret cytogenetisk abnormitet
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Sonja Burgstaller, MD, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (SKØN)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_CMML 1
  • 2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med Revlimid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner