Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia

perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Vaiheen I/II tutkimus lenalidomidista potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Vaiheen I tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia lenalidomidin turvallisuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML). Vaiheen II tutkimus aloitetaan, kun optimaalinen annos on löydetty. Ensisijainen päätetapahtuma koskee lenalidomidin tehoa CMML-potilailla WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Interventio / Hoito

Lääke: Revlimid

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Salzburg, Itävalta, 5020
    - Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
  - Wien, Itävalta, 1090
    - MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  - Wien, Itävalta, 1140
    - Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
- Oberösterreich
  - Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
    - Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
  - Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
  - Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4021
    - AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
  - Wels, Oberösterreich, Itävalta, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
    - Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
- Vorarlberg
  - Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
    - LKH Feldkirch, Interne E

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CMML WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan.
Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
Ikä >=18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Kaikki aiemmat syöpähoidot on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa. Potilaat, joilla on somaattinen mutaatio, johon liittyy verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori beeta (PDGFRB), voidaan ottaa mukaan, jos tavanomainen imatinibihoito epäonnistui.
ECOG-suorituskykytila <= 2 tutkimuksen alkaessa.
Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN
Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee:
- Ymmärrä, että tutkimuslääkkeellä odotetaan olevan teratogeeninen riski
- Sovi kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä
Miesten täytyy
- Suostu käyttämään kondomia
- Sovi, ettet luovuta siemennestettä
Kaikki aiheet on
- Sovi olla luovuttamatta verta
- Sovi, ettet jaa tutkimuslääkettä toisen henkilön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) Aikaikkuna: 2 vuotta	Tämä on vaiheen I/II avoin lenalidomidin annosta nostava tutkimus potilailla, joilla on CMML. Tutkimuksen vaiheessa I ensisijaisena tarkoituksena on määrittää MTD. Vaiheen II tarkoituksena on määrittää vastenopeus.	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Aikaikkuna: 4 Vuotta	Molemmissa vaiheissa (vaihe I ja II) toissijaisina tavoitteina on arvioida molekyylimarkkerien turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus ja analyysi.	4 Vuotta
Verensiirrosta riippumattoman saavuttaneiden potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: 4 Vuotta	Vaihe II	4 Vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen, kokonaiseloonjääminen Aikaikkuna: 4 Vuotta	Vaihe II	4 Vuotta
Potilaat, jotka saavuttavat sytogeneettisen vasteen Aikaikkuna: 4 Vuotta	Vaihe II; Sytogeneettisen vasteen arviointi vaatii 20 analysoitavaa metafaasia käyttämällä tavanomaisia sytogeneettisiä tekniikoita. FISH:ia voidaan käyttää lisäaineena erityisesti määritellyn sytogeneettisen poikkeavuuden seuraamiseksi	4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

Opintojohtaja: Sonja Burgstaller, MD, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AGMT_CMML 1
2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .