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慢性粒单核细胞白血病患者的来那度胺

2015年3月6日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

来那度胺治疗慢性粒单核细胞白血病患者的 I/II 期研究

在 I 期研究中，研究人员计划调查来那度胺对慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者的安全性和毒性。 一旦找到最佳剂量，将启动 II 期研究。 根据 WHO 诊断标准，主要终点将涉及来那度胺对 CMML 患者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
      • Wien、奥地利、1090
        • MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien、奥地利、1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4021
        • AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Wels、Oberösterreich、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、奥地利、6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. CMML 根据 WHO 诊断标准。
  2. 了解并自愿签署知情同意书。
  3. 签署知情同意书时年龄 >=18 岁。
  4. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  5. 所有先前的癌症治疗必须在本研究治疗前至少 4 周停止。 如果使用伊马替尼的标准治疗失败，则可以包括携带涉及血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRB) 的体细胞突变的患者。
  6. 进入研究时 ECOG 表现状态 <= 2。

  7. 这些范围内的实验室测试结果：

    • 肌酐清除率 > 30ml/min
    • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <= 2.5 x ULN
  8. 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌外，既往恶性肿瘤病史 >= 5 年。

  9. 具有生育潜力的女性受试者必须：

    • 了解研究药物预计有致畸风险
    • 同意使用两种有效的避孕方法

  10. 男性受试者必须

    • 同意使用避孕套
    • 同意不捐精

  11. 所有科目必须

    • 同意放弃献血
    • 同意不与他人分享研究药物

排除标准：

  1. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  2. 怀孕或哺乳期女性。 （哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）。
  3. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
  4. 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
  5. 已知对沙利度胺过敏。
  6. 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑。
  7. 之前使用过来那度胺。
  8. 同时使用其他抗癌药物或治疗。
  9. 已知 HIV 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2年
这是来那度胺在 CMML 患者中的 I/II 期、开放标签、剂量递增研究。 在研究的第一阶段，主要目的是确定 MTD。 第二阶段的目的是确定响应率。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估安全性和耐受性的不良事件的数量和严重性
大体时间：4年
对于这两个阶段（I 期和 II 期），次要目标是评估分子标记的安全性、耐受性、有效性和分析。
4年
实现输血独立的患者数量
大体时间：4年
二期
4年
无进展生存期、总生存期
大体时间：4年
二期
4年
达到细胞遗传学反应的患者
大体时间：4年
第二阶段；细胞遗传学反应评估需要使用常规细胞遗传学技术分析 20 个可分析的中期细胞，FISH 可作为一种补充剂用于追踪特定定义的细胞遗传学异常
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

合作者

Celgene Corporation

调查人员

  • 研究主任：Sonja Burgstaller, MD、Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月6日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGMT_CMML 1
  • 2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER 个)

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