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Lenalidomid bei Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie

6. März 2015 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Eine Phase-I/II-Studie zu Lenalidomid bei Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie

In einer Phase-I-Studie planen die Forscher, die Sicherheit und Toxizität von Lenalidomid bei Patienten mit chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) zu untersuchen. Sobald eine optimale Dosis gefunden ist, wird eine Phase-II-Studie gestartet. Der primäre Endpunkt betrifft die Wirksamkeit von Lenalidomid bei Patienten mit CMML gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
      • Wien, Österreich, 1090
        • MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
        • AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CMML nach den diagnostischen Kriterien der WHO.
  2. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  3. Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  4. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  5. Alle vorherigen Krebstherapien müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgesetzt worden sein. Patienten mit einer somatischen Mutation, an der der Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor beta (PDGFRB) beteiligt ist, können eingeschlossen werden, wenn die Standardbehandlung mit Imatinib versagt.
  6. ECOG-Leistungsstatus von <= 2 bei Studieneintritt.

  7. Labortestergebnisse in diesen Bereichen:

    • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN
  8. Krankheit frei von früheren Malignomen für >= 5 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust.

  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen:

    • Verstehen Sie, dass das Studienmedikament voraussichtlich ein teratogenes Risiko birgt
    • Stimmen Sie zu, zwei wirksame Verhütungsmittel zu verwenden

  10. Männliche Probanden müssen

    • Stimmen Sie der Verwendung von Kondomen zu
    • Stimmen Sie zu, keinen Samen zu spenden

  11. Alle Fächer müssen

    • Stimmen Sie zu, auf Blutspenden zu verzichten
    • Stimmen Sie zu, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  2. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
  3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  4. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
  6. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  7. Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
  8. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
  9. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zu Lenalidomid bei Patienten mit CMML. In Phase I der Studie geht es primär um die Bestimmung der MTD. Ziel der Phase II ist die Ermittlung der Rücklaufquote.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Für beide Phasen (Phase I und II) sind die sekundären Ziele die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Analyse molekularer Marker.
4 Jahre
Anzahl der Patienten, die Transfusionsunabhängigkeit erreichten
Zeitfenster: 4 Jahre
Phase II
4 Jahre
Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Phase II
4 Jahre
Patienten, die ein zytogenetisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 4 Jahre
Phase II; Die Beurteilung des zytogenetischen Ansprechens erfordert 20 analysierbare Metaphasen unter Verwendung herkömmlicher zytogenetischer Techniken, FISH kann als Ergänzung verwendet werden, um eine spezifisch definierte zytogenetische Anomalie zu verfolgen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Sonja Burgstaller, MD, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_CMML 1
  • 2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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