Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi

6. mars 2015 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

En fase I/II-studie av lenalidomid hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi

I en fase I-studie planlegger etterforskerne å undersøke sikkerhet og toksisitet av lenalidomid hos pasienter med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). En fase II-studie vil bli startet når en optimal dose er funnet. Det primære endepunktet vil gjelde effekten av lenalidomid hos pasienter med CMML i henhold til WHOs diagnostiske kriterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Kronisk myelomonocytisk leukemi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Revlimid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Østerrike
- - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
  - Wien, Østerrike, 1090
    - MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  - Wien, Østerrike, 1140
    - Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
- Oberösterreich
  - Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
    - Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
  - Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
  - Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
    - AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
  - Wels, Oberösterreich, Østerrike, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
    - Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
- Vorarlberg
  - Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6807
    - LKH Feldkirch, Interne E

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CMML i henhold til WHOs diagnostiske kriterier.
Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
Alder >=18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
All tidligere kreftbehandling må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien. Pasienter som bærer en somatisk mutasjon som involverer blodplateavledet vekstfaktorreseptor beta (PDGFRB) kan inkluderes dersom standardbehandling med imatinib mislyktes.
ECOG-ytelsesstatus på <= 2 ved studiestart.
Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:
- Kreatininclearance > 30ml/min
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN
Sykdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må:
- Forstå at studiemedikamentet forventes å ha en teratogene risiko
- Enig å bruke to effektive prevensjonsmidler
Mannsfag må
- Enig å bruke kondom
- Godta å ikke donere sæd
Alle fag skal
- Godta å avstå fra å gi blod
- Godta å ikke dele studiemedisin med en annen person

Ekskluderingskriterier:

Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
All tidligere bruk av lenalidomid.
Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) Tidsramme: 2 år	Dette er en fase I/II, åpen, doseøkningsstudie av lenalidomid hos pasienter med CMML. I fase I av studien er hovedformålet å bestemme MTD. Hensikten med fase II er å bestemme svarprosenten.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet Tidsramme: 4 år	For begge fasene (fase I og II) er sekundære mål å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og analyse av molekylære markører.	4 år
Antall pasienter som oppnår transfusjonsuavhengighet Tidsramme: 4 år	Fase II	4 år
Progresjonsfri overlevelse, Total overlevelse Tidsramme: 4 år	Fase II	4 år
Pasienter som oppnår cytogenetisk respons Tidsramme: 4 år	Fase II; Cytogenetisk responsvurdering krever 20 analyserbare metafaser ved bruk av konvensjonelle cytogenetiske teknikker, FISH kan brukes som et supplement for å følge en spesifikt definert cytogenetisk abnormitet	4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

Studieleder: Sonja Burgstaller, MD, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AGMT_CMML 1
2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .