Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegeknél

2015. március 6. frissítette: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

A lenalidomid I/II fázisú vizsgálata krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegeknél

Egy I. fázisú vizsgálat során a kutatók a lenalidomid biztonságosságának és toxicitásának vizsgálatát tervezik krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegeknél. A II. fázisú vizsgálatot az optimális dózis megtalálása után kezdik meg. Az elsődleges végpont a lenalidomid hatékonyságára vonatkozik CMML-ben szenvedő betegeknél a WHO diagnosztikai kritériumai szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Krónikus myelomonocytás leukémia

Beavatkozás / kezelés

Drog: Revlimid

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Salzburg, Ausztria, 5020
    - Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
  - Wien, Ausztria, 1090
    - MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  - Wien, Ausztria, 1140
    - Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
- Oberösterreich
  - Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4010
    - Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
  - Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4010
    - Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
  - Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4021
    - AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
  - Wels, Oberösterreich, Ausztria, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
    - Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
- Tirol
  - Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
- Vorarlberg
  - Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6807
    - LKH Feldkirch, Interne E

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

CMML a WHO diagnosztikai kritériumai szerint.
Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Életkor >=18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Ebben a vizsgálatban minden korábbi rákterápiát fel kell függeszteni legalább 4 héttel a kezelés előtt. A vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor béta (PDGFRB) szomatikus mutációját hordozó betegek is bevonhatók, ha a standard imatinib-kezelés sikertelen volt.
Az ECOG teljesítmény állapota <= 2 a vizsgálatba való belépéskor.
Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:
- Kreatinin-clearance > 30 ml/perc
- AST (SGOT) és ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN
Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség több mint 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes karcinómát, vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómát.
A fogamzóképes korú női alanyoknak:
- Értse meg, hogy a vizsgált gyógyszer várhatóan teratogén kockázattal jár
- Fogadjon bele két hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába
A férfi alanyoknak kötelező
- Fogadja el az óvszer használatát
- Fogadja el, hogy nem ad spermát
Minden tantárgynak kötelező
- Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól
- Fogadja el, hogy nem osztja meg a tanulmányi gyógyszert más személlyel

Kizárási kritériumok:

Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
Ismert HIV-pozitív vagy fertőző, A, B vagy C típusú hepatitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NA
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) Időkeret: 2 év	Ez egy I/II. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs lenalidomid vizsgálat CMML-ben szenvedő betegeken. A vizsgálat I. fázisában az elsődleges cél az MTD meghatározása. A II. fázis célja a válaszadási arány meghatározása.	2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A nemkívánatos események száma és súlyossága a biztonság és a tolerálhatóság értékeléséhez Időkeret: 4 év	Mindkét fázis (I. és II. fázis) esetében a másodlagos cél a biztonság, a tolerálhatóság, a hatékonyság és a molekuláris markerek elemzése.	4 év
Transzfúziós függetlenséget elért betegek száma Időkeret: 4 év	Fázis II	4 év
Progressziómentes túlélés, Teljes túlélés Időkeret: 4 év	Fázis II	4 év
Citogenetikai választ elérő betegek Időkeret: 4 év	II. fázis; A citogenetikai válasz értékeléséhez 20 elemezhető metafázisra van szükség hagyományos citogenetikai technikákkal, a FISH kiegészítésként használható egy konkrétan meghatározott citogenetikai rendellenesség követésére	4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Sonja Burgstaller, MD, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

AGMT_CMML 1
2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .