Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом

6 марта 2015 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Исследование фазы I/II леналидомида у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом

В фазе I исследователи планируют изучить безопасность и токсичность леналидомида у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ). Исследование фазы II будет начато после того, как будет найдена оптимальная доза. Первичная конечная точка будет касаться эффективности леналидомида у пациентов с ХММЛ в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
      • Wien, Австрия, 1090
        • MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
        • AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ХММЛ по диагностическим критериям ВОЗ.
  2. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
  3. Возраст >=18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  4. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  5. Вся предыдущая терапия рака должна быть прекращена по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании. Пациенты с соматической мутацией бета-рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFRB) могут быть включены в исследование, если стандартное лечение иматинибом оказалось неэффективным.
  6. Статус производительности ECOG <= 2 при включении в исследование.

  7. Результаты лабораторных исследований в этих пределах:

    • Клиренс креатинина > 30 мл/мин.
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <= 2,5 x ULN
  8. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение >= 5 лет, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы «in situ» шейки матки или молочной железы.

  9. Субъекты женского пола детородного возраста должны:

    • Понимать, что исследуемый препарат, как ожидается, будет иметь тератогенный риск.
    • Согласитесь использовать два эффективных метода контрацепции

  10. Субъекты мужского пола должны

    • Согласен использовать презервативы
    • Согласен не сдавать сперму

  11. Все предметы должны

    • Согласен воздержаться от сдачи крови
    • Согласитесь не передавать исследуемый препарат другому лицу

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
  2. Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
  3. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
  4. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
  5. Известная гиперчувствительность к талидомиду.
  6. Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
  7. Любое предшествующее использование леналидомида.
  8. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
  9. Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа A, B или C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 2 года
Это открытое исследование фазы I/II леналидомида с повышением дозы у пациентов с ХММЛ. На этапе I исследования основной целью является определение MTD. Целью этапа II является определение скорости ответа.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и серьезность нежелательных явлений для оценки безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 года
Для обеих фаз (фазы I и II) вторичными целями являются оценка безопасности, переносимости, эффективности и анализ молекулярных маркеров.
4 года
Количество пациентов, достигших независимости от трансфузии
Временное ограничение: 4 года
Фаза II
4 года
Выживаемость без прогрессирования, Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
Фаза II
4 года
Пациенты, достигшие цитогенетического ответа
Временное ограничение: 4 года
Фаза II; Для оценки цитогенетического ответа требуется 20 анализируемых метафаз с использованием обычных цитогенетических методов, FISH может использоваться в качестве дополнения для отслеживания конкретно определенной цитогенетической аномалии.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonja Burgstaller, MD, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGMT_CMML 1
  • 2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться