Lenalidomid u pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową

Kryteria przyjęcia:

1. CMML według kryteriów diagnostycznych WHO.
2. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
3. Wiek >=18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
4. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
5. Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe musiały zostać przerwane co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu. Pacjenci będący nosicielami mutacji somatycznej związanej z receptorem płytkopochodnego czynnika wzrostu beta (PDGFRB) mogą zostać włączeni do badania, jeśli standardowe leczenie imatynibem nie powiodło się.
6. Stan sprawności ECOG <= 2 na początku badania.

7. Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

   • Klirens kreatyniny > 30 ml/min
   • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <= 2,5 x GGN
8. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów przez >= 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

   • Zrozum, że badany lek może mieć działanie teratogenne
   • Zgódź się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji

10. Mężczyźni muszą

    • Zgoda na używanie prezerwatyw
    • Zgódź się nie oddawać nasienia

11. Wszystkie przedmioty muszą

    • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi
    • Zgódź się nie udostępniać badanego leku innej osobie

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
4. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
5. Znana nadwrażliwość na talidomid.
6. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
7. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
8. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
9. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C.