健康な韓国人および白人の男性ボランティアを対象に単独で使用またはテノホビル DF と併用投与した非ブーストおよびブースト アタザナビルの薬物動態を評価する 2 つの臨床試験
2011年6月7日 更新者：Asan Medical Center
健常な韓国人および白人男性ボランティアを対象に、単独またはテノホビル DF と併用投与したリトナビル非ブーストおよびリトナビル ブースト アタザナビルの薬物動態を評価するための 2 つの無作為化、非盲検、並列設計の複数回投与臨床試験
アタザナビル (ATV) の血漿中濃度は、白人と比較して、同じ投与量の韓国人の方が高い可能性があります。
そうであれば、ブーストされていない ATV でも、ATV の濃度を下げるテノホビル DF (TDF) と一緒に使用できます。
研究者らは、健康な韓国人と白人のボランティアを対象に、TDF の有無にかかわらず ATV の薬物動態学的特徴を調査し、民族の違いを比較することを計画しています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20 歳から 55 歳までの男性で、体重が 50 kg 以上で、適切なボディマス指数 (BMI) 値が 19 ～ 28 kg/m2 以内である。
- -研究に参加し、書面による許可を得て研究プロトコルに従うことに自発的に同意した。
除外基準:
- -肝臓、腎臓、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経精神、血液腫瘍、または心血管の問題の病歴がある。
- -治験薬、同クラスの治験薬、またはアスピリンや抗生物質を含む他の薬に対する過敏症または臨床的に重大な有害薬物反応の病歴があります。
- カフェイン入り飲料（カフェイン > 10 ユニット / 日）、アルコール飲料（アルコール > 21 ユニット / 週）を過剰に飲むか、過度に喫煙（> 20 タバコ / 日）するか、アルコール依存症の病歴がある。
- -心電図および/または血液検査のスクリーニングで異常な結果が得られたため、研究者によって除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アタザナビル
400mg/日を2日間
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400mg/日を2日間
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実験的：アタザナビルとテノホビル
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ATZ 400 mg、TDF/日、2 日間
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実験的：アタザナビルとリトナビル
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ATZ 300 mg + リトナビル 100 mg/日を 2 日間
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実験的：アタザナビル + テノホビル + リトナビル
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ATZ 300 mg + リトナビル 100 mg と TDF/日を 2 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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薬物動態分析
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定常状態における最大濃度(Cmax,ss)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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薬物動態評価
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Tau(τ) (AUCτ,ss) における定常状態での時間濃度曲線下面積
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-ATV
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