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Deux essais cliniques pour évaluer la pharmacocinétique de l'atazanavir non boosté et boosté utilisé seul ou co-administré avec le ténofovir DF chez des volontaires masculins coréens et caucasiens en bonne santé

7 juin 2011 mis à jour par: Asan Medical Center

Deux essais cliniques randomisés, ouverts et parallèles à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique de l'atazanavir non boosté et boosté par le ritonavir utilisé seul ou co-administré avec le ténofovir DF chez des volontaires masculins coréens et caucasiens en bonne santé

Par rapport à ceux des Caucasiens, les taux plasmatiques d'atazanavir (ATV) peuvent être plus élevés chez les Coréens avec le(s) même(s) schéma(s) posologique(s). Si c'est le cas, même l'ATV non boosté pourrait être utilisé avec le ténofovir DF (TDF) qui abaisse la concentration d'ATV. Les chercheurs prévoient d'étudier les caractéristiques pharmacocinétiques de l'ATV avec ou sans TDF chez des volontaires sains coréens et caucasiens et de comparer les différences ethniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 20 à 55 ans, pesant plus de 50 kg et présentant des valeurs appropriées d'indice de masse corporelle (IMC) comprises entre 19 et 28 kg/m2.
  • Accepté volontairement de participer à l'étude et de se conformer au protocole d'étude avec autorisation écrite.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de problèmes hépatiques, rénaux, respiratoires, musculo-squelettiques, endocrinologiques, neuropsychiatriques, hémato-oncologiques ou cardiovasculaires.
  • A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction(s) indésirable(s) cliniquement significative(s) aux médicaments à l'étude, à la même classe de médicaments à l'étude ou à d'autres médicaments, y compris l'aspirine et les antibiotiques.
  • Boit des boissons caféinées excessives (caféine > 10 unités/jour), des boissons alcoolisées (alcool > 21 unités/semaine) ou fume excessivement (> 20 cigarettes/jour) ou a des antécédents d'alcoolisme.
  • A été exclu par les chercheurs en raison de résultats anormaux lors du dépistage par électrocardiogramme et/ou tests sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: atazanavir
400 mg/jour pendant 2 jours
Médicament: atazanavir
400 mg/jour pendant 2 jours
Expérimental: Atazanavir et Ténofovir
Médicament: Atazanavir (ATZ) et ténofovir (TDF)
ATZ 400 mg avec TDF/jour pendant 2 jours
Expérimental: Atazanavir et Ritonavir
Médicament: Atazanavir(ATZ) + Ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg/jour pendant 2 jours
Expérimental: Atazanavir + ténofovir + ritonavir
Médicament: atazanavir (ATZ) + ténofovir (TDF) + ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg avec TDF/jour pendant 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Analyse pharmacocinétique
concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Évaluation pharmacocinétique
Aire sous la courbe temps-concentration, à l'état d'équilibre, à tau(τ) (ASCτ,ss)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-ATV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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