Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два клинических испытания для оценки фармакокинетики небустированного и усиленного атазанавира, применяемых отдельно или совместно с тенофовиром DF у здоровых мужчин-добровольцев из Кореи и европеоидной расы

7 июня 2011 г. обновлено: Asan Medical Center

Два рандомизированных, открытых, параллельных клинических испытания с многократными дозами для оценки фармакокинетики не усиленного ритонавиром и усиленного ритонавиром атазанавира, применяемого отдельно или совместно с тенофовиром DF у здоровых мужчин-добровольцев из Кореи и европеоидной расы

По сравнению с представителями европеоидной расы уровни атазанавира (ATV) в плазме крови могут быть выше у корейцев с тем же режимом дозирования. Если да, то даже небустированный ATV можно использовать с тенофовиром DF (TDF), который снижает концентрацию ATV. Исследователи планируют изучить фармакокинетические характеристики АТВ с тенофовиром или без него у здоровых добровольцев из Кореи и европеоидной расы и сравнить этнические различия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 20 до 55 лет, с массой тела более 50 кг и соответствующими значениями индекса массы тела (ИМТ) в пределах 19-28 кг/м2.
  • Согласился добровольно участвовать в исследовании и соблюдать протокол исследования с письменного разрешения.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе заболевания печени, почек, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринологические, нейропсихиатрические, гематоонкологические или сердечно-сосудистые заболевания.
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимые побочные реакции на исследуемые препараты, исследуемые препараты того же класса или другие препараты, включая аспирин и антибиотики.
  • Пьет чрезмерное количество напитков с кофеином (кофеин > 10 единиц в день), алкогольные напитки (алкоголь > 21 единицы в неделю) или чрезмерно курит (> 20 сигарет в день) или страдает алкоголизмом в анамнезе.
  • Был исключен исследователями из-за аномальных результатов при скрининге ЭКГ и / или анализов крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: атазанавир
400 мг/сут в течение 2 дней
Лекарство: атазанавир
400 мг/сут в течение 2 дней
Экспериментальный: Атазанавир и Тенофовир
Лекарство: Атазанавир (ATZ) и Тенофовир (TDF)
АТЗ 400 мг с тенофовиром/сут в течение 2 дней
Экспериментальный: Атазанавир и Ритонавир
Лекарство: Атазанавир (ATZ) + Ритонавир
АТЗ 300 мг + ритонавир 100 мг/сут 2 дня
Экспериментальный: Атазанавир + тенофовир + ритонавир
Лекарство: атазанавир (ATZ) + тенофовир (TDF) + ритонавир
АТЗ 300 мг + ритонавир 100 мг с тенофовиром/сут в течение 2 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Фармакокинетический анализ
максимальная концентрация в устойчивом состоянии (Cmax,ss)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Фармакокинетическая оценка
Площадь под кривой время-концентрация в стационарном состоянии при tau(τ) (AUCτ,ss)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-ATV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться