Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To kliniske forsøg til evaluering af farmakokinetik af uboostet og boostet atazanavir brugt alene eller sammen med Tenofovir DF hos raske koreanske og kaukasiske mandlige frivillige

7. juni 2011 opdateret af: Asan Medical Center

To randomiserede, åbent mærkede, paralleldesignede kliniske forsøg med flere doser til evaluering af farmakokinetikken af ​​ritonavir-uboostet og ritonavir-boostet atazanavir brugt alene eller sammen med Tenofovir DF hos raske koreanske og kaukasiske mandlige frivillige

Sammenlignet med kaukasiere kan plasmaniveauerne af atazanavir (ATV) være højere hos koreanere med samme doseringsregime(r). Hvis det er tilfældet, kan selv uboostet ATV bruges med tenofovir DF (TDF), som sænker koncentrationen af ​​ATV. Efterforskerne planlægger at undersøge de farmakokinetiske egenskaber ved ATV med eller uden TDF hos raske koreanske og kaukasiske frivillige og sammenligne de etniske forskelle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 20 til 55 år, med en vægt på mere end 50 kg og med passende BMI-værdier inden for 19-28 kg/m2.
  • Aftalte frivilligt at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokollen med skriftlig tilladelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft lever-, nyre-, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrinologiske, neuropsykiatriske, hæmato-onkologiske eller kardiovaskulære problemer.
  • Har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikante bivirkning(er) over for undersøgelseslægemidlerne, samme klasse af undersøgelseslægemidlerne eller andre lægemidler, herunder aspirin og antibiotika.
  • Drikker overdreven koffeinholdige drikkevarer (koffein >10 enheder/dag), alkoholdrikke (alkohol >21 enheder/uge) eller ryger for meget (>20 cigaretter/dag) eller har en historie med alkoholisme.
  • Er blevet udelukket af forskerne på grund af unormale fund i screening af EKG og/eller blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atazanavir
400 mg/dag i 2 dage
Medicin: atazanavir
400 mg/dag i 2 dage
Eksperimentel: Atazanavir og Tenofovir
Medicin: Atazanavir(ATZ) og Tenofovir(TDF)
ATZ 400 mg med TDF/dag i 2 dage
Eksperimentel: Atazanavir og Ritonavir
Medicin: Atazanavir(ATZ) + Ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg/dag i 2 dage
Eksperimentel: Atazanavir + tenofovir + ritonavir
Medicin: atazanavir(ATZ) + tenofovir(TDF) + ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg med TDF/dag i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Farmakokinetisk analyse
maksimal koncentration ved konstant status (Cmax,ss)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Farmakokinetisk evaluering
Areal under tidskoncentrationskurven, ved konstant status, ved tau(τ) (AUCτ,ss)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-ATV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner