Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa badania kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki niewzmocnionego i wzmocnionego atazanawiru stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z tenofowirem DF zdrowym ochotnikom rasy koreańskiej i kaukaskiej

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Dwa randomizowane, otwarte, równolegle zaprojektowane badania kliniczne z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki atazanawiru wzmocnionego rytonawirem i niewzmocnionego rytonawirem stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z tenofowirem DF zdrowym ochotnikom płci męskiej rasy koreańskiej i kaukaskiej

W porównaniu z osobami rasy kaukaskiej stężenie atazanawiru (ATV) w osoczu może być wyższe u Koreańczyków stosujących te same schematy dawkowania. Jeśli tak, nawet niewzmocniony ATV mógłby być stosowany z tenofowirem DF (TDF), który obniża stężenie ATV. Badacze planują zbadać właściwości farmakokinetyczne ATV z TDF lub bez TDF u zdrowych ochotników z Korei i rasy kaukaskiej oraz porównać różnice etniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat, o masie ciała powyżej 50 kg i odpowiednimi wartościami wskaźnika masy ciała (BMI) w granicach 19-28 kg/m2.
  • Zgodził się dobrowolnie wziąć udział w badaniu i przestrzegać protokołu badania za pisemną zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma problemy z wątrobą, nerkami, układem oddechowym, mięśniowo-szkieletowym, endokrynologicznym, neuropsychiatrycznym, hemato-onkologicznym lub sercowo-naczyniowym.
  • W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub klinicznie istotna reakcja niepożądana na badane leki, tę samą klasę badanych leków lub inne leki, w tym aspirynę i antybiotyki.
  • Pije w nadmiernych ilościach napoje zawierające kofeinę (kofeina >10 jednostek dziennie), napoje alkoholowe (alkohol >21 jednostek tygodniowo) lub pali nadmiernie (>20 papierosów dziennie) lub ma historię alkoholizmu.
  • Został wykluczony przez naukowców z powodu nieprawidłowych wyników badań przesiewowych EKG i/lub badań krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: atazanawir
400 mg dziennie przez 2 dni
Lek: atazanawir
400 mg dziennie przez 2 dni
Eksperymentalny: Atazanawir i Tenofowir
Lek: Atazanawir (ATZ) i Tenofowir (TDF)
ATZ 400 mg z TDF/dzień przez 2 dni
Eksperymentalny: Atazanawir i Rytonawir
Lek: Atazanawir (ATZ) + Rytonawir
ATZ 300 mg + rytonawir 100 mg/dobę przez 2 dni
Eksperymentalny: Atazanawir + tenofowir + rytonawir
Lek: atazanawir (ATZ) + tenofowir (TDF) + rytonawir
ATZ 300 mg + rytonawir 100 mg z TDF/dzień przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Analiza farmakokinetyczna
maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ocena farmakokinetyczna
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas, w stanie ustalonym, przy tau(τ) (AUCτ,ss)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-ATV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atazanawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj