Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két klinikai vizsgálat az egészséges koreai és kaukázusi férfi önkénteseknél az önmagában vagy a Tenofovir DF-el együtt alkalmazott, nem fokozott és megerősített atazanavir farmakokinetikájának értékelésére

2011. június 7. frissítette: Asan Medical Center

Két randomizált, nyílt jelölésű, párhuzamosan megtervezett, többszörös dózisú klinikai vizsgálat a ritonavirral nem fokozott és a ritonavirral megerősített atazanavir farmakokinetikájának értékelésére, önmagában vagy Tenofovir DF-fel együtt adagolva egészséges koreai és kaukázusi férfi önkénteseknél

A kaukázusiakhoz képest az atazanavir (ATV) plazmaszintje magasabb lehet a koreaiakban azonos adagolási rend(ek) mellett. Ha igen, akkor a tenofovir DF-el (TDF) még az erősítés nélküli ATV is használható, amely csökkenti az ATV koncentrációját. A kutatók azt tervezik, hogy egészséges koreai és kaukázusi önkénteseken vizsgálják az ATV farmakokinetikai jellemzőit TDF-el vagy anélkül, és összehasonlítják az etnikai különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 55 év közötti, 50 kg-nál nagyobb testtömegű és 19-28 kg/m2 közötti megfelelő testtömeg-index (BMI) férfiak.
  • Önként vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írásos engedéllyel betartja a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Máj-, vese-, légzőszervi, mozgásszervi, endokrinológiai, neuropszichiátriai, hemato-onkológiai vagy szív- és érrendszeri problémái vannak.
  • A kórelőzményében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás(ok) fordult elő a vizsgált gyógyszerekkel, a vizsgált gyógyszerek azonos osztályával vagy más gyógyszerekkel, beleértve az aszpirint és az antibiotikumokat is.
  • Túlzott mennyiségben iszik koffeintartalmú italokat (koffein > 10 egység/nap), alkoholos italokat (alkohol > 21 egység/hét) vagy túlzottan dohányzik (>20 cigaretta/nap), vagy alkoholizmusban szenved.
  • A kutatók kizárták az EKG szűrés és/vagy a vérvizsgálatok rendellenes leletei miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: atazanavir
400 mg/nap 2 napig
Drog: atazanavir
400 mg/nap 2 napig
Kísérleti: Atazanavir és Tenofovir
Drog: Atazanavir (ATZ) és Tenofovir (TDF)
ATZ 400 mg TDF-fel/nap 2 napig
Kísérleti: Atazanavir és Ritonavir
Drog: Atazanavir(ATZ) + ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg/nap 2 napig
Kísérleti: Atazanavir + tenofovir + ritonavir
Drog: atazanavir(ATZ) + tenofovir(TDF) + ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg TDF-fel/nap 2 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Farmakokinetikai elemzés
maximális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Farmakokinetikai értékelés
Az idő-koncentrációs görbe alatti terület, állandósult állapotban, tau(τ)-nál (AUCτ,ss)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-ATV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a atazanavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel