在健康的韩国和高加索男性志愿者中评估未加强和加强的阿扎那韦单独使用或与替诺福韦 DF 共同给药的药代动力学的两项临床试验
2011年6月7日 更新者：Asan Medical Center
两项随机、开放标记、平行设计的多剂量临床试验，以评估利托那韦未加强和利托那韦加强的阿扎那韦单独使用或与替诺福韦 DF 共同给药在健康的韩国和高加索男性志愿者中的药代动力学
与高加索人相比，采用相同剂量方案的韩国人血浆阿扎那韦 (ATV) 水平可能更高。
如果是这样，即使是未增强的 ATV 也可以与替诺福韦 DF (TDF) 一起使用，从而降低 ATV 的浓度。
研究人员计划在健康的韩国和高加索志愿者中研究含或不含 TDF 的 ATV 的药代动力学特征，并比较种族差异。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul
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Songpa-gu、Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在20至55岁之间，体重超过50公斤，身体质量指数（BMI）值在19-28公斤/平方米之间的男性。
- 自愿同意参加研究并在书面许可下遵守研究方案。
排除标准：
- 有肝脏、肾脏、呼吸系统、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液肿瘤或心血管问题的病史。
- 对研究药物、同类研究药物或包括阿司匹林和抗生素在内的其他药物有过敏史或临床上显着的药物不良反应。
- 过量饮用含咖啡因的饮料（咖啡因>10 单位/天）、酒精饮料（酒精>21 单位/周）或过度吸烟（>20 支香烟/天）或有酗酒史。
- 由于筛查心电图和/或血液检查中的异常发现而被研究人员排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿扎那韦
400 毫克/天，持续 2 天
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400 毫克/天，持续 2 天
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实验性的：阿扎那韦和替诺福韦
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ATZ 400 mg 含 TDF/天，持续 2 天
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实验性的：阿扎那韦和利托那韦
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ATZ 300 毫克 + 利托那韦 100 毫克/天，持续 2 天
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实验性的：阿扎那韦 + 替诺福韦 + 利托那韦
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ATZ 300 mg + 利托那韦 100 mg 含 TDF/天，持续 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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药代动力学分析
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稳态最大浓度(Cmax,ss)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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药代动力学评价
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时间-浓度曲线下的面积，处于稳态，tau(τ) (AUCτ,ss)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月7日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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