Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě klinické studie k vyhodnocení farmakokinetiky neposíleného a posíleného atazanaviru užívaného samostatně nebo současně podávaného s tenofovirem DF u zdravých korejských a kavkazských mužských dobrovolníků

7. června 2011 aktualizováno: Asan Medical Center

Dvě randomizované, otevřené, paralelně navržené klinické studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky ritonavirem neposíleného a ritonavirem posíleného atazanaviru užívaného samostatně nebo společně s tenofovirem DF u zdravých korejských a kavkazských mužských dobrovolníků

Ve srovnání s bělochy mohou být plazmatické hladiny atazanaviru (ATV) vyšší u Korejců se stejným dávkovacím režimem (režimy). Pokud ano, i nezesílené ATV by mohly být použity s tenofovirem DF (TDF), který snižuje koncentraci ATV. Výzkumníci plánují prozkoumat farmakokinetické vlastnosti ATV s nebo bez TDF u zdravých korejských a kavkazských dobrovolníků a porovnat etnické rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20 až 55 let, s hmotností vyšší než 50 kg a s odpovídajícími hodnotami indexu tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-28 kg/m2.
  • Dobrovolně souhlasili s účastí ve studii a s písemným souhlasem dodrželi protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze jaterní, ledvinové, respirační, muskuloskeletální, endokrinologické, neuropsychiatrické, hematoonkologické nebo kardiovaskulární problémy.
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo klinicky významnou nežádoucí reakci (reakce) na studovaná léčiva, stejnou třídu studovaných léčiv nebo jiná léčiva včetně aspirinu a antibiotik.
  • Pije nadměrné množství kofeinových nápojů (kofein > 10 jednotek/den), alkoholické nápoje (alkohol > 21 jednotek/týden) nebo nadměrně kouří (> 20 cigaret/den) nebo má v anamnéze alkoholismus.
  • Výzkumníci jej vyloučili kvůli abnormálním nálezům při screeningu EKG a/nebo krevních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: atazanavir
400 mg/den po dobu 2 dnů
Lék: atazanavir
400 mg/den po dobu 2 dnů
Experimentální: Atazanavir a Tenofovir
Lék: Atazanavir (ATZ) a tenofovir (TDF)
ATZ 400 mg s TDF/den po dobu 2 dnů
Experimentální: Atazanavir a ritonavir
Lék: Atazanavir (ATZ) + ritonavir
ATZ 300 mg + ritonavir 100 mg/den po dobu 2 dnů
Experimentální: Atazanavir + tenofovir + ritonavir
Lék: atazanavir (ATZ) + tenofovir (TDF) + ritonavir
ATZ 300 mg + ritonavir 100 mg s TDF/den po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Farmakokinetická analýza
maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Farmakokinetické hodnocení
Plocha pod křivkou koncentrace času, v ustáleném stavu, při tau(τ) (AUCτ,ss)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-ATV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit