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Dos ensayos clínicos para evaluar la farmacocinética de atazanavir no potenciado y potenciado utilizado solo o coadministrado con tenofovir DF en voluntarios sanos coreanos y caucásicos

7 de junio de 2011 actualizado por: Asan Medical Center

Dos ensayos clínicos aleatorizados, de etiqueta abierta, diseñados en paralelo, de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de atazanavir no potenciado con ritonavir y potenciado con ritonavir, utilizado solo o coadministrado con tenofovir DF en voluntarios sanos coreanos y caucásicos

En comparación con los de los caucásicos, los niveles plasmáticos de atazanavir (ATV) pueden ser más altos en los coreanos con los mismos regímenes de dosificación. Si es así, incluso el ATV sin potenciar podría usarse con tenofovir DF (TDF), que reduce la concentración de ATV. Los investigadores planean investigar las características farmacocinéticas de ATV con o sin TDF en voluntarios sanos coreanos y caucásicos y comparar las diferencias étnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 20 a 55 años, con un peso superior a 50 kg y con valores adecuados de índice de masa corporal (IMC) entre 19-28 kg/m2.
  • Aceptó voluntariamente participar en el estudio y cumplir con el protocolo del estudio con permiso por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de problemas hepáticos, renales, respiratorios, musculoesqueléticos, endocrinológicos, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos o cardiovasculares.
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacciones adversas clínicamente significativas a los medicamentos del estudio, la misma clase de medicamentos del estudio u otros medicamentos, incluidos la aspirina y los antibióticos.
  • Bebe bebidas con cafeína en exceso (cafeína >10 unidades/día), bebidas alcohólicas (alcohol >21 unidades/semana) o fuma en exceso (>20 cigarrillos/día) o tiene antecedentes de alcoholismo.
  • Ha sido excluido por los investigadores debido a hallazgos anormales en el ECG de detección y/o análisis de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: atazanavir
400 mg/día durante 2 días
Droga: atazanavir
400 mg/día durante 2 días
Experimental: Atazanavir y Tenofovir
Droga: Atazanavir(ATZ) y Tenofovir(TDF)
ATZ 400 mg con TDF/día durante 2 días
Experimental: Atazanavir y Ritonavir
Droga: Atazanavir(ATZ) + Ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg/día durante 2 días
Experimental: Atazanavir + tenofovir + ritonavir
Droga: atazanavir(ATZ) + tenofovir(TDF) + ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg con TDF/día durante 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Análisis farmacocinético
concentración máxima en estado estacionario (Cmax,ss)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Evaluación farmacocinética
Área bajo la curva de tiempo-concentración, en estado estacionario, en tau(τ) (AUCτ,ss)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-ATV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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