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건강한 한국인 및 백인 남성 지원자를 대상으로 단독 또는 테노포비르 DF와 병용투여된 아타자나비어 비부스팅 및 부스팅의 약동학 평가를 위한 2건의 임상 시험

2011년 6월 7일 업데이트: Asan Medical Center

건강한 한국인 및 백인 남성 지원자를 대상으로 단독 또는 테노포비르 DF와 병용 투여된 리토나비르-언부스팅 및 리토나비르-부스팅 아타자나비르의 약동학을 평가하기 위한 2건의 무작위, 공개 라벨, 병렬 설계 다중 용량 임상 시험

백인에 비해 아타자나비르(ATV)의 혈장 농도는 같은 용량의 한국인에서 더 높을 수 있습니다. 그렇다면 증폭되지 않은 ATV도 ATV의 농도를 낮추는 테노포비어 DF(TDF)와 함께 사용할 수 있습니다. 연구진은 건강한 한국인과 백인 지원자를 대상으로 TDF 유무에 따른 ATV의 약동학적 특징을 조사하고 인종적 차이를 비교할 계획이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20세에서 55세 사이의 남성으로 체중이 50kg 이상이고 적절한 체질량 지수(BMI) 값이 19-28kg/m2 이내입니다.
  • 자발적으로 연구에 참여하고 서면 허가를 받아 연구 프로토콜을 준수하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 간, 신장, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액종양계 또는 심혈관 문제의 병력이 있습니다.
  • 연구 약물, 동일한 클래스의 연구 약물 또는 아스피린 및 항생제를 포함한 기타 약물에 대한 과민성 또는 임상적으로 유의한 약물 부작용의 병력이 있습니다.
  • 과도한 카페인 음료(카페인 >10 단위/일), 알코올 음료(알코올 >21 단위/주)를 마시거나 과도한 흡연(>20 개비/일) 또는 알코올 중독 병력이 있습니다.
  • 심전도 및/또는 혈액 검사 선별 검사에서 비정상적인 결과로 인해 연구원에 의해 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아타자나비르
2일 동안 400mg/일
의약품: 아타자나비르
2일 동안 400mg/일
실험적: 아타자나비르 및 테노포비르
의약품: 아타자나비르(ATZ) 및 테노포비르(TDF)
2일 동안 TDF/일과 함께 ATZ 400mg
실험적: 아타자나비르 및 리토나비르
의약품: 아타자나비르(ATZ) + 리토나비르
ATZ 300mg + Ritonavir 100mg/일 2일
실험적: 아타자나비르 + 테노포비르 + 리토나비르
의약품: 아타자나비르(ATZ) + 테노포비르(TDF) + 리토나비르
ATZ 300mg + Ritonavir 100mg + TDF/일 2일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
약동학 분석
정상 상태에서 최대 농도(Cmax,ss)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
약동학적 평가
정상 상태에서 tau(τ)(AUCτ,ss)에서 시간-농도 곡선 아래 면적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-ATV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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