Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To kliniske studier for å evaluere farmakokinetikken til uforsterket og forsterket atazanavir brukt alene eller samtidig administrert med Tenofovir DF hos friske koreanske og kaukasiske mannlige frivillige

7. juni 2011 oppdatert av: Asan Medical Center

To randomiserte, åpen-merkede, parallelldesignede kliniske studier med flere doser for å evaluere farmakokinetikken til ritonavir-uboosteret og ritonavir-boostet atazanavir brukt alene eller samtidig administrert med Tenofovir DF hos friske koreanske og kaukasiske mannlige frivillige

Sammenlignet med kaukasiere kan plasmanivåene av atazanavir (ATV) være høyere hos koreanere med samme doseringsregime(r). I så fall kan til og med uforsterket ATV brukes med tenofovir DF (TDF) som senker konsentrasjonen av ATV. Etterforskerne planlegger å undersøke de farmakokinetiske egenskapene til ATV med eller uten TDF hos friske koreanske og kaukasiske frivillige og sammenligne de etniske forskjellene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 20 til 55 år, med en vekt over 50 kg og med passende kroppsmasseindeks (BMI) verdier innenfor 19-28 kg/m2.
  • Avtalte frivillig å delta i studien og følge studieprotokollen med skriftlig tillatelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lever-, nyre-, luftveis-, muskel- og skjelettproblemer, endokrinologiske, nevropsykiatriske, hemato-onkologiske eller kardiovaskulære problemer.
  • Har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant(e) bivirkning(er) på studiemedikamentene, samme klasse av studiemedikamentene, eller andre legemidler inkludert aspirin og antibiotika.
  • Drikker overdreven koffeinholdige drikker (koffein >10 enheter/dag), alkoholholdige drikker (alkohol >21 enheter/uke) eller røyker for mye (>20 sigaretter/dag) eller har en historie med alkoholisme.
  • Har blitt ekskludert av forskerne på grunn av unormale funn ved screening av EKG og/eller blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: atazanavir
400 mg/dag i 2 dager
Legemiddel: atazanavir
400 mg/dag i 2 dager
Eksperimentell: Atazanavir og Tenofovir
Legemiddel: Atazanavir(ATZ) og Tenofovir(TDF)
ATZ 400 mg med TDF/dag i 2 dager
Eksperimentell: Atazanavir og Ritonavir
Legemiddel: Atazanavir(ATZ) + Ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg/dag i 2 dager
Eksperimentell: Atazanavir + tenofovir + ritonavir
Legemiddel: atazanavir(ATZ) + tenofovir(TDF) + ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg med TDF/dag i 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Farmakokinetisk analyse
maksimal konsentrasjon ved stabil status (Cmax,ss)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Farmakokinetisk evaluering
Areal under tidskonsentrasjonskurven, ved stabil status, ved tau(τ) (AUCτ,ss)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-ATV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere