Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee klinische onderzoeken om de farmacokinetiek van niet-geboost en geboost atazanavir te evalueren, alleen gebruikt of samen toegediend met Tenofovir DF bij gezonde Koreaanse en blanke mannelijke vrijwilligers

7 juni 2011 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Twee gerandomiseerde, open-gelabelde, parallel ontworpen klinische onderzoeken met meerdere doses om de farmacokinetiek te evalueren van ritonavir-niet-gebooste en ritonavir-gebooste atazanavir alleen gebruikt of gelijktijdig toegediend met Tenofovir DF bij gezonde Koreaanse en blanke mannelijke vrijwilligers

Vergeleken met die van Kaukasiërs kunnen de plasmaspiegels van atazanavir (ATV) hoger zijn bij Koreanen met dezelfde doseringsregime(s). Als dat het geval is, kan ATV zonder booster worden gebruikt met tenofovir DF (TDF), dat de concentratie ATV verlaagt. De onderzoekers zijn van plan de farmacokinetische kenmerken van ATV met of zonder TDF bij gezonde Koreaanse en blanke vrijwilligers te onderzoeken en de etnische verschillen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 20 tot 55 jaar oud, met een gewicht van meer dan 50 kg en met geschikte body mass index (BMI)-waarden binnen 19-28 kg/m2.
  • Vrijwillig overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol met schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van lever-, nier-, respiratoire, musculoskeletale, endocrinologische, neuropsychiatrische, hemato-oncologische of cardiovasculaire problemen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante bijwerking(en) op de onderzoeksgeneesmiddelen, dezelfde klasse van de onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen, waaronder aspirine en antibiotica.
  • Drinkt overmatig cafeïnehoudende dranken (cafeïne >10 eenheden/dag), alcoholische dranken (alcohol >21 eenheden/week) of rookt overmatig (>20 sigaretten/dag) of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme.
  • Is door de onderzoekers uitgesloten vanwege afwijkende bevindingen bij screening ECG en/of bloedonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: atazanavir
400 mg/dag gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: atazanavir
400 mg/dag gedurende 2 dagen
Experimenteel: Atazanavir en Tenofovir
Geneesmiddel: Atazanavir(ATZ) en Tenofovir(TDF)
ATZ 400 mg met TDF/dag gedurende 2 dagen
Experimenteel: Atazanavir en Ritonavir
Geneesmiddel: Atazanavir(ATZ) + Ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg/dag gedurende 2 dagen
Experimenteel: Atazanavir + tenofovir + ritonavir
Geneesmiddel: atazanavir(ATZ) + tenofovir(TDF) + ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg met TDF/dag gedurende 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Farmacokinetische analyse
maximale concentratie bij constante status (Cmax,ss)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Farmacokinetische evaluatie
Gebied onder de tijd-concentratiecurve, in stabiele toestand, bij tau(τ) (AUCτ,ss)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-ATV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren