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Dois Ensaios Clínicos para Avaliar a Farmacocinética do Atazanavir Potencializado e Não Reforçado Usado Isoladamente ou Coadministrado com Tenofovir DF em Voluntários Saudáveis ​​Coreanos e Caucasianos

7 de junho de 2011 atualizado por: Asan Medical Center

Dois Ensaios Clínicos de Múltiplas Doses Randomizados, Abertos e Desenhados Paralelamente para Avaliar a Farmacocinética de Atazanavir não Reforçado e Reforçado com Ritonavir Usado Isoladamente ou Coadministrado com Tenofovir DF em Voluntários Saudáveis ​​Coreanos e Caucasianos do sexo masculino

Em comparação com os de caucasianos, os níveis plasmáticos de atazanavir (ATV) podem ser mais elevados em coreanos com o(s) mesmo(s) regime(s) de dosagem. Nesse caso, mesmo o ATV não potenciado pode ser usado com tenofovir DF (TDF), que reduz a concentração de ATV. Os investigadores planejam investigar as características farmacocinéticas do ATV com ou sem TDF em voluntários coreanos e caucasianos saudáveis ​​e comparar as diferenças étnicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D.
  • Número de telefone: 82-2-3010-4622

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D.
          • Número de telefone: 82-2-3010-4622

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 20 a 55 anos, com peso superior a 50 kg e com valores adequados de índice de massa corporal (IMC) entre 19-28 kg/m2.
  • Concordou voluntariamente em participar do estudo e cumprir o protocolo do estudo com permissão por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tem história de problemas hepáticos, renais, respiratórios, musculoesqueléticos, endocrinológicos, neuropsiquiátricos, hemato-oncológicos ou cardiovasculares.
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação(ões) adversa(s) medicamentosa(s) clinicamente significativa(s) aos medicamentos do estudo, mesma classe dos medicamentos do estudo ou outros medicamentos, incluindo aspirina e antibióticos.
  • Consome bebidas cafeinadas em excesso (cafeína >10 unidades/dia), bebidas alcoólicas (álcool >21 unidades/semana) ou fuma excessivamente (>20 cigarros/dia) ou tem história de alcoolismo.
  • Foi excluído pelos pesquisadores devido a achados anormais na triagem de eletrocardiograma e/ou exames de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: atazanavir
400 mg/dia por 2 dias
Medicamento: atazanavir
400 mg/dia por 2 dias
Experimental: Atazanavir e Tenofovir
Medicamento: Atazanavir (ATZ) e Tenofovir (TDF)
ATZ 400 mg com TDF/dia por 2 dias
Experimental: Atazanavir e Ritonavir
Medicamento: Atazanavir(ATZ) + Ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg/dia por 2 dias
Experimental: Atazanavir + tenofovir + ritonavir
Medicamento: atazanavir(ATZ) + tenofovir(TDF) + ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg com TDF/dia por 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Análise farmacocinética
concentração máxima em estado estacionário (Cmax,ss)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Avaliação farmacocinética
Área sob a curva de concentração de tempo, em estado estacionário, em tau(τ) (AUCτ,ss)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-ATV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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