Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två kliniska prövningar för att utvärdera farmakokinetiken för oförstärkt och förstärkt atazanavir som används ensamt eller samtidigt administrerat med Tenofovir DF hos friska koreanska och kaukasiska manliga frivilliga

7 juni 2011 uppdaterad av: Asan Medical Center

Två randomiserade, öppna märkta, parallelldesignade kliniska prövningar med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken för ritonavir-oboostat och ritonavir-boostat atazanavir som används ensamt eller samtidigt administrerat med Tenofovir DF hos friska koreanska och kaukasiska manliga frivilliga

Jämfört med kaukasier kan plasmanivåerna av atazanavir (ATV) vara högre hos koreaner med samma dosregim(er). Om så är fallet, kan till och med icke-boostad ATV användas med tenofovir DF (TDF) som sänker koncentrationen av ATV. Utredarna planerar att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos ATV med eller utan TDF hos friska koreanska och kaukasiska frivilliga och jämföra de etniska skillnaderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 20 till 55 år, med en vikt över 50 kg och med lämpliga BMI-värden inom 19-28 kg/m2.
  • Godkände frivilligt att delta i studien och följa studieprotokollet med skriftligt tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av lever-, njure-, andnings-, muskuloskeletala, endokrinologiska, neuropsykiatriska, hemato-onkologiska eller kardiovaskulära problem.
  • Har en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikanta biverkningar mot studieläkemedlen, samma klass av studieläkemedlen eller andra droger inklusive acetylsalicylsyra och antibiotika.
  • Dricker för mycket koffeinhaltiga drycker (koffein >10 enheter/dag), alkoholdrycker (alkohol >21 enheter/vecka) eller röker för mycket (>20 cigaretter/dag) eller har en historia av alkoholism.
  • Har uteslutits av forskarna på grund av onormala fynd vid screening av EKG och/eller blodprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: atazanavir
400 mg/dag i 2 dagar
Läkemedel: atazanavir
400 mg/dag i 2 dagar
Experimentell: Atazanavir och Tenofovir
Läkemedel: Atazanavir(ATZ) och Tenofovir(TDF)
ATZ 400 mg med TDF/dag i 2 dagar
Experimentell: Atazanavir och Ritonavir
Läkemedel: Atazanavir(ATZ) + Ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg/dag i 2 dagar
Experimentell: Atazanavir + tenofovir + ritonavir
Läkemedel: atazanavir(ATZ) + tenofovir(TDF) + ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg med TDF/dag i 2 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Farmakokinetisk analys
maximal koncentration vid konstant status (Cmax, ss)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Farmakokinetisk utvärdering
Area under tidskoncentrationskurvan, vid konstant status, vid tau(τ) (AUCτ,ss)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-ATV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera