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Zwei klinische Studien zur Bewertung der Pharmakokinetik von ungeboostertem und geboostertem Atazanavir, das allein oder zusammen mit Tenofovir DF verabreicht wurde, bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Freiwilligen

7. Juni 2011 aktualisiert von: Asan Medical Center

Zwei randomisierte, offene, parallel konzipierte klinische Mehrfachdosisstudien zur Bewertung der Pharmakokinetik von mit Ritonavir ungeboostertem und mit Ritonavir geboostertem Atazanavir, das allein oder zusammen mit Tenofovir DF verabreicht wurde, bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Freiwilligen

Im Vergleich zu denen von Kaukasiern können die Plasmaspiegel von Atazanavir (ATV) bei Koreanern mit dem/den gleichen Dosierungsschema(n) höher sein. In diesem Fall könnte sogar ungeboostertes ATV mit Tenofovir DF (TDF) verwendet werden, das die Konzentration von ATV senkt. Die Forscher planen, die pharmakokinetischen Merkmale von ATV mit oder ohne TDF bei gesunden koreanischen und kaukasischen Freiwilligen zu untersuchen und die ethnischen Unterschiede zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 bis 55 Jahren, mit einem Gewicht von mehr als 50 kg und mit angemessenen Body-Mass-Index (BMI)-Werten zwischen 19 und 28 kg/m2.
  • Freiwillige freiwillige Teilnahme an der Studie und Einhaltung des Studienprotokolls mit schriftlicher Genehmigung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, respiratorischen, muskuloskelettalen, endokrinologischen, neuropsychiatrischen, hämato-onkologischen oder kardiovaskulären Problemen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die Studienmedikamente, die gleiche Klasse der Studienmedikamente oder andere Medikamente, einschließlich Aspirin und Antibiotika.
  • Trinkt übermäßig koffeinhaltige Getränke (Koffein >10 Einheiten/Tag), alkoholische Getränke (Alkohol >21 Einheiten/Woche) oder raucht übermäßig (>20 Zigaretten/Tag) oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus.
  • Wurde von den Forschern aufgrund auffälliger Befunde bei Screening-EKGs und/oder Bluttests ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atazanavir
400 mg/Tag für 2 Tage
Arzneimittel: Atazanavir
400 mg/Tag für 2 Tage
Experimental: Atazanavir und Tenofovir
Arzneimittel: Atazanavir (ATZ) und Tenofovir (TDF)
ATZ 400 mg mit TDF/Tag für 2 Tage
Experimental: Atazanavir und Ritonavir
Arzneimittel: Atazanavir (ATZ) + Ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg/Tag für 2 Tage
Experimental: Atazanavir + Tenofovir + Ritonavir
Arzneimittel: Atazanavir (ATZ) + Tenofovir (TDF) + Ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg mit TDF/Tag für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Pharmakokinetische Analyse
maximale Konzentration im Steady-Status (Cmax,ss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Pharmakokinetische Bewertung
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve im stationären Zustand bei tau(τ) (AUCτ,ss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-ATV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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