Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi kliinistä tutkimusta, joilla arvioitiin tehostamattoman ja tehostetun atatsanaviirin farmakokinetiikkaa, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä Tenofovir DF:n kanssa annettuna terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla miehillä

tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Asan Medical Center

Kaksi satunnaistettua, avointa, rinnakkain suunniteltua usean annoksen kliinistä tutkimusta, joilla arvioitiin ritonaviirin tehostamattoman ja ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin farmakokinetiikkaa, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä Tenofovir DF:n kanssa annettuna terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla miehillä.

Verrattuna valkoihoisiin atatsanaviirin (ATV) pitoisuudet plasmassa voivat olla korkeammat korealaisilla, jotka käyttävät samaa annostusohjelmaa. Jos näin on, jopa tehostamatonta ATV:tä voidaan käyttää tenofoviiri DF:n (TDF) kanssa, joka alentaa ATV:n pitoisuutta. Tutkijat aikovat tutkia ATV:n farmakokineettisiä piirteitä TDF:n kanssa tai ilman sitä terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla ja vertailla etnisiä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D.
  • Puhelinnumero: 82-2-3010-4622

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D.
          • Puhelinnumero: 82-2-3010-4622

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–55-vuotiaat miehet, joiden paino on yli 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 19–28 kg/m2.
  • Sitoutunut vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa kirjallisella luvalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut maksan, munuaisten, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten, endokrinologisia, neuropsykiatrisia, hematoonkologisia tai kardiovaskulaarisia ongelmia.
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä tai kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tutkimuslääkkeille, samaan tutkimuslääkkeiden luokkaan tai muihin lääkkeisiin, mukaan lukien aspiriini ja antibiootit.
  • Juo liikaa kofeiinipitoisia juomia (kofeiinia > 10 yksikköä/vrk), alkoholijuomia (alkoholi > 21 yksikköä/vko) tai polttaa liikaa (> 20 savuketta/vrk) tai hänellä on ollut alkoholismia.
  • Tutkijat ovat jättäneet sen pois EKG- ja/tai verikokeiden seulontatulosten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: atatsanaviiri
400 mg/vrk 2 päivän ajan
Lääke: atatsanaviiri
400 mg/vrk 2 päivän ajan
Kokeellinen: Atatsanaviiri ja Tenofoviiri
Lääke: Atatsanaviiri (ATZ) ja Tenofoviiri (TDF)
ATZ 400 mg TDF:llä/vrk 2 päivän ajan
Kokeellinen: Atatsanavir ja Ritonavir
Lääke: Atatsanaviiri (ATZ) + ritonaviiri
ATZ 300 mg + ritonaviiri 100 mg/vrk 2 päivän ajan
Kokeellinen: Atatsanaviiri + tenofoviiri + ritonaviiri
Lääke: atatsanaviiri (ATZ) + tenofoviiri (TDF) + ritonaviiri
ATZ 300 mg + ritonaviiri 100 mg TDF:llä/vrk 2 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Farmakokineettinen analyysi
maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Farmakokineettinen arviointi
Aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa, tau(τ) (AUCτ,ss)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-ATV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset atatsanaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa