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Due studi clinici per valutare la farmacocinetica di atazanavir non potenziato e potenziato usato da solo o co-somministrato con tenofovir DF in volontari maschi coreani e caucasici sani

7 giugno 2011 aggiornato da: Asan Medical Center

Due studi clinici randomizzati, in aperto, a dosi multiple progettati in parallelo per valutare la farmacocinetica di atazanavir non potenziato e potenziato con ritonavir usato da solo o co-somministrato con tenofovir DF in volontari maschi sani coreani e caucasici

Rispetto a quelli dei caucasici, i livelli plasmatici di atazanavir (ATV) possono essere più elevati nei coreani con lo stesso regime di dosaggio. In tal caso, anche l'ATV non potenziato potrebbe essere utilizzato con tenofovir DF (TDF) che abbassa la concentrazione di ATV. I ricercatori intendono studiare le caratteristiche farmacocinetiche dell'ATV con o senza TDF in volontari sani coreani e caucasici e confrontare le differenze etniche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D.
  • Numero di telefono: 82-2-3010-4622

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Kyun-Seop Bae, M.D., Ph. D.
          • Numero di telefono: 82-2-3010-4622

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 20 e 55 anni, con un peso superiore a 50 kg e con valori appropriati dell'indice di massa corporea (BMI) compresi tra 19 e 28 kg/m2.
  • Accettato volontariamente di partecipare allo studio e di rispettare il protocollo dello studio con autorizzazione scritta.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di problemi epatici, renali, respiratori, muscoloscheletrici, endocrinologici, neuropsichiatrici, emato-oncologici o cardiovascolari.
  • - Ha una storia di ipersensibilità o reazioni avverse al farmaco clinicamente significative ai farmaci in studio, alla stessa classe dei farmaci in studio o ad altri farmaci tra cui aspirina e antibiotici.
  • Beve bevande contenenti caffeina in eccesso (caffeina >10 unità/giorno), bevande alcoliche (alcol >21 unità/settimana) o fuma eccessivamente (>20 sigarette/giorno) o ha una storia di alcolismo.
  • È stato escluso dai ricercatori a causa di risultati anormali nello screening dell'ECG e/o degli esami del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: atazanavir
400 mg/giorno per 2 giorni
Droga: atazanavir
400 mg/giorno per 2 giorni
Sperimentale: Atazanavir e Tenofovir
Droga: Atazanavir (ATZ) e Tenofovir (TDF)
ATZ 400 mg con TDF/giorno per 2 giorni
Sperimentale: Atazanavir e Ritonavir
Droga: Atazanavir(ATZ) + Ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg/die per 2 giorni
Sperimentale: Atazanavir + tenofovir + ritonavir
Droga: atazanavir(ATZ) + tenofovir(TDF) + ritonavir
ATZ 300 mg + Ritonavir 100 mg con TDF/giorno per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Analisi farmacocinetica
concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Valutazione farmacocinetica
Area sotto la curva tempo-concentrazione, allo stato stazionario, a tau(τ) (AUCτ,ss)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-ATV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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