Liften en strakker maken van het gezicht en de nek met behulp van het Ulthera®-systeem
Evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het optillen en strakker maken van het gezicht en de nek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Laxiteit van de huid in het onderste deel van het gezicht en de nek.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren voor vervolgbezoeken.
- Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Ernstige zonne-elastose.
- Overmatig onderhuids vet in het gezicht en de onderhals.
- Overmatige verslapping van de huid op het gezicht en de hals.
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden.
- Significante open gezichtswonden of laesies.
- Ernstige of cystische acne op het gezicht.
- Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het te behandelen gezichtsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Ulthera®-systeembehandeling van het submentale en submandibulaire gebied op twee behandeldiepten en het onderste halsgebied op één behandeldiepte.
|
Enkele behandeling van gerichte ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Ulthera®-systeembehandeling van de huid boven de kaaklijn, evenals de submentale, submandibulaire en onderste nekregio's.
|
Enkele behandeling van gerichte ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Ulthera®-systeembehandeling van het submentale, submandibulaire en onderste nekgebied op twee behandelingsdiepten.
|
Enkele behandeling van gerichte ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het algehele optillen en aanspannen van de kaken en/of neklaxiteit
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Verbetering van het algehele liften en strakker maken van de huid zoals bepaald door gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
De werkzaamheid was gebaseerd op het aantal behandelde proefpersonen dat werd beoordeeld als verbeterd wat betreft huidlaxiteit, horizontale nekplooien, nekverslapping, textuur en/of ptosis.
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Verbetering van het algemeen optillen en strakker maken van de kaken en/of neklaxiteit - OPNIEUW GEANALYSEERDE GROEP
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Verbetering van het algehele liften en strakker maken van de huid zoals bepaald door gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. De werkzaamheid was gebaseerd op het aantal behandelde proefpersonen dat werd beoordeeld als verbeterd wat betreft huidlaxiteit, horizontale nekplooien, nekverslapping, textuur en/of ptosis. Een dataset van 42 van de 61 deelnemers werd opnieuw geanalyseerd. Gegevens werden verwijderd voor 19 deelnemers van wie de foto's voor de behandeling en/of na de behandeling van slechte fotokwaliteit waren, d.w.z. slechte belichting, slechte focus, slechte positionering, waardoor de mogelijkheid ontstond voor vertekening van de gemaskeerde beoordelingsresultaten. |
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het algemeen optillen en strakker maken van de kaken en/of neklaxiteit, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) en de proefpersoon met behulp van respectievelijk de Global Aesthetic Improvement Scale, d.w.z. PGAIS en SGAIS.
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
60 dagen na de behandeling werden een PGAIS en SGAIS voltooid op basis van een live beoordeling van het onderwerp en een fotografische beoordeling waarbij foto's na de behandeling werden vergeleken met basisfoto's, om de algehele esthetische verbetering te beoordelen. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) die een algemene beoordeling als volgt beschrijft:
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Verbetering van het algemeen optillen en strakker maken van de kaken en/of neklaxiteit, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) en de proefpersoon met behulp van respectievelijk de Global Aesthetic Improvement Scale, d.w.z. PGAIS en SGAIS.
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
90 dagen na de behandeling werden een PGAIS en SGAIS voltooid op basis van een live beoordeling van het onderwerp en een fotografische beoordeling waarbij foto's na de behandeling werden vergeleken met basisfoto's, om de algehele esthetische verbetering te beoordelen. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) die een algemene beoordeling als volgt beschrijft:
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Verbetering van het algemeen optillen en strakker maken van de kaken en/of neklaxiteit, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) en de proefpersoon met behulp van respectievelijk de Global Aesthetic Improvement Scale, d.w.z. PGAIS en SGAIS.
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
180 dagen na de behandeling werden een PGAIS en SGAIS voltooid op basis van een live beoordeling van het onderwerp en een fotografische beoordeling waarbij foto's na de behandeling werden vergeleken met basisfoto's, om de algehele esthetische verbetering te beoordelen. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) die een algemene beoordeling als volgt beschrijft:
|
180 dagen na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheid 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Patiënttevredenheid werd bepaald aan de hand van scores op een patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) die 90 dagen na de behandeling werd ingevuld.
Proefpersonen gaven op een PSQ aan of ze verbetering zagen in de behandelde gebieden, d.w.z. een ja/nee-antwoord gaven, en hoe tevreden ze waren met hun Ulthera-behandeling, d.w.z. zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden.
Foto's van voor de behandeling en op dag 90 na de behandeling waren beschikbaar voor weergave tijdens de beoordeling.
De proefpersonen hadden ook een spiegel in de hand voor real-time beoordeling, waarbij foto's vóór de behandeling en 90 dagen na de behandeling werden vergeleken.
Proporties van proefpersonen die Verbetering rapporteren, en Zeer Tevreden en Tevreden zijn opgenomen.
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst 180 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
Patiënttevredenheid werd bepaald aan de hand van scores op een patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) die 180 dagen na de behandeling werd ingevuld.
Proefpersonen gaven op een PSQ aan of ze verbetering zagen in de behandelde gebieden, d.w.z. een ja/nee-antwoord gaven, en hoe tevreden ze waren met hun Ulthera-behandeling, d.w.z. zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden.
Foto's van voor de behandeling en op dag 180 na de behandeling waren beschikbaar voor weergave tijdens de beoordeling.
De proefpersonen hadden ook een spiegel in de hand voor real-time beoordeling, waarbij foto's vóór de behandeling en 180 dagen na de behandeling werden vergeleken.
Proporties van proefpersonen die Verbetering rapporteren, en Zeer Tevreden en Tevreden zijn opgenomen.
|
180 dagen na de behandeling
|
|
Basislijn fotografische schaal van L'Oréal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij baseline beoordeelde de Principal Investigator (PI) de horizontale nekplooien, nekverzakking en veranderingen in textuur en ptosis van de proefpersonen met behulp van de fotografische schalen van L'Oréal. De L'Oréal-schalen omvatten de volgende categorieën, waarbij een hogere graad een verhoogde ernst in elke categorie aangeeft:
|
Basislijn
|
|
L'Oréal fotografische schaal 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
90 dagen na de behandeling beoordeelde de hoofdonderzoeker (PI) de horizontale nekplooien, nekverzakking en veranderingen in textuur en ptosis van de proefpersonen met behulp van de fotografische schalen van L'Oréal. De L'Oréal-schalen omvatten de volgende categorieën, waarbij een hogere graad een verhoogde ernst in elke categorie aangeeft:
|
90 dagen na de behandeling
|
|
L'Oreal fotografische schaal 180 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
180 dagen na de behandeling beoordeelde de hoofdonderzoeker (PI) de horizontale nekplooien, nekverzakking en veranderingen in textuur en ptosis van de proefpersonen met behulp van de fotografische schalen van L'Oréal. De L'Oréal-schalen omvatten de volgende categorieën, waarbij een hogere graad een verhoogde ernst in elke categorie aangeeft:
|
180 dagen na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn door proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdens Ulthera-behandeling
|
De sensorische respons van de proefpersonen op de Ulthera-behandelingsblootstellingen werd geregistreerd voor elk anatomisch gebied dat werd behandeld met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Tijdens Ulthera-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Zelickson, M.D., Zel Skin and Laser Specialist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .