Подтяжка и подтяжка лица и шеи с помощью системы Ulthera®

ACTIVE_COMPARATOR: Группа А

Лечение системой Ulthera® подбородочной и поднижнечелюстной областей на двух глубинах воздействия и области нижней части шеи на одной глубине воздействия.

Устройство: Система лечения Ulthera®

Однократная обработка сфокусированной ультразвуковой энергией, подаваемой под поверхность кожи.

Другие имена:

• Альтерапия

ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б

Ulthera® System обработка кожи над линией подбородка, а также подбородочной, поднижнечелюстной области и нижней части шеи.

Устройство: Система лечения Ulthera®

Однократная обработка сфокусированной ультразвуковой энергией, подаваемой под поверхность кожи.

Другие имена:

• Альтерапия

ACTIVE_COMPARATOR: Группа С

Ulthera® System лечение подбородочной, поднижнечелюстной и нижней областей шеи на двух глубинах воздействия.

Устройство: Система лечения Ulthera®

Однократная обработка сфокусированной ультразвуковой энергией, подаваемой под поверхность кожи.

Другие имена:

• Альтерапия

Улучшение общего подъема и подтяжки челюстей и/или дряблости шеи

Улучшение общего лифтинга и подтяжки кожи, как определено с помощью качественной оценки фотографий через маску через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем. Эффективность основывалась на количестве пролеченных субъектов, у которых наблюдалось улучшение дряблости кожи, горизонтальных складок на шее, провисания шеи, текстуры и/или птоза.

Улучшение общего подъема и подтягивания челюстей и/или слабости шеи - ПОВТОРНО ПРОАНАЛИЗИРОВАННАЯ ГРУППА

Улучшение общего лифтинга и подтяжки кожи, как определено с помощью качественной оценки фотографий через маску через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем. Эффективность основывалась на количестве пролеченных субъектов, у которых наблюдалось улучшение дряблости кожи, горизонтальных складок на шее, провисания шеи, текстуры и/или птоза.

Набор данных 42 из 61 участника был повторно проанализирован. Были удалены данные о 19 участниках, чьи фотографии до и/или после лечения были плохого качества, т. е. с плохим освещением, плохой фокусировкой, плохим позиционированием, что создавало возможность смещения результатов оценки с использованием маски.

Улучшение общего подъема и подтяжки челюсти и/или дряблости шеи по оценке главного исследователя (PI) и субъекта с использованием шкалы общего эстетического улучшения, т. е. PGAIS и SGAIS, соответственно.

Через 60 дней после лечения были проведены PGAIS и SGAIS на основе живой оценки субъекта и фотографической оценки, сравнивающей фотографии после лечения с исходными фотографиями, для оценки общего эстетического улучшения. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5), описывающую общую оценку следующим образом:

1. - Очень сильно улучшено
2. - Значительно улучшено
3. - Улучшен
4. - Без изменений
5. - Хуже «Любое улучшение» включает участников, оцененных в категориях 1-3

Улучшение общего подъема и подтяжки челюсти и/или дряблости шеи по оценке главного исследователя (PI) и субъекта с использованием шкалы общего эстетического улучшения, т. е. PGAIS и SGAIS, соответственно.

Через 90 дней после лечения были проведены PGAIS и SGAIS на основе живой оценки субъекта и фотографической оценки, сравнивающей фотографии после лечения с исходными фотографиями, для оценки общего эстетического улучшения. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5), описывающую общую оценку следующим образом:

1. - Очень сильно улучшено
2. - Значительно улучшено
3. - Улучшен
4. - Без изменений
5. - Хуже «Любое улучшение» включает участников, оцененных в категориях 1-3

Улучшение общего подъема и подтяжки челюсти и/или слабости шеи, по оценке главного исследователя (PI) и субъекта с использованием шкалы общего эстетического улучшения, т. е. PGAIS и SGAIS, соответственно.

Через 180 дней после лечения были проведены PGAIS и SGAIS на основе живой оценки субъекта и фотографической оценки, сравнивающей фотографии после лечения с исходными фотографиями, для оценки общего эстетического улучшения. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5), описывающую общую оценку следующим образом:

1. - Очень сильно улучшено
2. - Значительно улучшено
3. - Улучшен
4. - Без изменений
5. - Хуже «Любое улучшение» включает участников, оцененных в категориях 1-3

Удовлетворенность пациентов через 90 дней после лечения

Удовлетворенность пациентов определяли по баллам в опроснике удовлетворенности пациентов (PSQ), который заполняли через 90 дней после лечения. Субъекты указывали в PSQ, видели ли они улучшение в обработанных областях, т. е. давали ответ «да/нет», и насколько они были удовлетворены лечением Ulthera, т. е. «очень удовлетворены», «удовлетворены», «неудовлетворены», «очень неудовлетворены». Фотографии до лечения и на 90-й день после лечения были доступны для просмотра во время оценки. У испытуемых также было зеркало в руке для оценки в реальном времени, сравнения фотографий до лечения и 90 дней после лечения. Включены доли субъектов, сообщивших об улучшении, а также очень удовлетворенных и удовлетворенных.

Опросник удовлетворенности пациентов через 180 дней после лечения

Удовлетворенность пациентов определяли по баллам в опроснике удовлетворенности пациентов (PSQ), заполненном через 180 дней после лечения. Субъекты указывали в PSQ, видели ли они улучшение в обработанных областях, т. е. давали ответ «да/нет», и насколько они были удовлетворены лечением Ulthera, т. е. «очень удовлетворены», «удовлетворены», «неудовлетворены», «очень неудовлетворены». Фотографии до лечения и на 180-й день после лечения были доступны для просмотра во время оценки. У испытуемых также было зеркало в руке для оценки в реальном времени, сравнения фотографий до лечения и 180 дней после лечения. Включены доли субъектов, сообщивших об улучшении, а также очень удовлетворенных и удовлетворенных.

Базовый уровень фотографической шкалы L'Oreal

На исходном уровне главный исследователь (PI) оценивал горизонтальные складки шеи испытуемых, провисание шеи, а также изменения текстуры и птоза, используя фотографические шкалы L'Oreal. Шкалы L'Oreal включают следующие категории, причем более высокая оценка означает повышенную серьезность в каждой категории:

• Горизонтальные складки на шее (0-6 классы)
• Провисание шеи (0-7 степени);
• Текстура (женские классы 0-5; мужские классы 0-7);
• Птоз (у женщин 0-5 степени; у мужчин 0-7 степени).

Фотографические весы L'Oreal через 90 дней после обработки

Через 90 дней после лечения главный исследователь (PI) оценил горизонтальные складки шеи, провисание шеи, а также изменения текстуры и птоза, используя фотографические весы L'Oreal. Шкалы L'Oreal включают следующие категории, причем более высокая оценка означает повышенную серьезность в каждой категории:

• Горизонтальные складки на шее (0-6 классы)
• Провисание шеи (0-7 степени);
• Текстура (женские классы 0-5; мужские классы 0-7);
• Птоз (у женщин 0-5 степени; у мужчин 0-7 степени).

Фотографические весы L'Oreal через 180 дней после обработки

Через 180 дней после лечения главный исследователь (PI) оценил горизонтальные складки шеи, провисание шеи, а также изменения текстуры и птоза, используя фотографические шкалы L'Oreal. Шкалы L'Oreal включают следующие категории, причем более высокая оценка означает повышенную серьезность в каждой категории:

• Горизонтальные складки на шее (0-6 классы)
• Провисание шеи (0-7 степени);
• Текстура (женские классы 0-5; мужские классы 0-7);
• Птоз (у женщин 0-5 степени; у мужчин 0-7 степени).

Оценка боли субъектами

Сенсорная реакция субъектов на воздействие препарата Ulthera регистрировалась для каждой анатомической области, подвергавшейся лечению, с использованием утвержденной числовой шкалы оценки (0-10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.