Løft og opstramning af ansigt og hals ved hjælp af Ulthera®-systemet

ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A

Ulthera® Systembehandling af de submentale og submandibulære regioner i to behandlingsdybder, og den nedre halsregion i en behandlingsdybde.

Enhed: Ulthera® System behandling

Enkeltbehandling af fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.

Andre navne:

• Ulterapi

ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B

Ulthera® System behandling af hud over kæbelinjen, samt de submentale, submandibulære og nedre halsregioner.

Enhed: Ulthera® System behandling

Enkeltbehandling af fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.

Andre navne:

• Ulterapi

ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C

Ulthera® Systembehandling af de submentale, submandibulære og de nedre nakkeregioner i to behandlingsdybder.

Enhed: Ulthera® System behandling

Enkeltbehandling af fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.

Andre navne:

• Ulterapi

Forbedring af samlet løft og opstramning af kæber og/eller nakkeslaphed

Forbedring af samlet løft og opstramning af huden som bestemt ved maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline. Effekten var baseret på antallet af behandlede forsøgspersoner vurderet som forbedret i hudløshed, vandrette nakkefolder, nakkeslapning, tekstur og/eller ptosis.

Forbedring af samlet løft og opstramning af kæber og/eller nakkeslaphed - GENANALYSERET GRUPPE

Forbedring af samlet løft og opstramning af huden som bestemt ved maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline. Effekten var baseret på antallet af behandlede forsøgspersoner vurderet som forbedret i hudløshed, vandrette nakkefolder, nakkeslapning, tekstur og/eller ptosis.

Et datasæt på 42 af de 61 deltagere blev genanalyseret. Data blev fjernet for 19 deltagere, hvis forbehandlings- og/eller efterbehandlingsbilleder var af dårlig fotokvalitet, dvs. dårligt lys, dårligt fokus, dårlig positionering, hvilket skabte potentiale for skævvridning af de maskerede vurderingsresultater.

Forbedring i overordnet løft og opstramning af kæbe og/eller nakkeslaphed, som vurderet af den primære efterforsker (PI) og forsøgspersonen ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala, dvs. henholdsvis PGAIS og SGAIS.

60 dage efter behandling blev en PGAIS og SGAIS afsluttet baseret på en live vurdering af emnet og en fotografisk vurdering, der sammenlignede fotos efter behandling med baseline fotos, for at vurdere den samlede æstetiske forbedring. GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

1. - Meget forbedret
2. - Meget forbedret
3. - Forbedret
4. - Ingen ændring
5. - Værre "Enhver forbedring" inkluderer deltagere vurderet i kategori 1-3

Forbedring i overordnet løft og opstramning af kæbe og/eller nakkeslaphed, som vurderet af den primære efterforsker (PI) og forsøgspersonen ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala, dvs. henholdsvis PGAIS og SGAIS.

90 dage efter behandling blev en PGAIS og SGAIS afsluttet baseret på en live vurdering af emnet og en fotografisk vurdering, der sammenlignede fotos efter behandling med baseline fotos, for at vurdere den samlede æstetiske forbedring. GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

1. - Meget forbedret
2. - Meget forbedret
3. - Forbedret
4. - Ingen ændring
5. - Værre "Enhver forbedring" inkluderer deltagere vurderet i kategori 1-3

Forbedring i overordnet løft og opstramning af kæbe og/eller nakkeslaphed, som vurderet af den primære efterforsker (PI) og forsøgspersonen ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala, dvs. henholdsvis PGAIS og SGAIS.

180 dage efter behandling blev en PGAIS og SGAIS afsluttet baseret på en live vurdering af emnet og en fotografisk vurdering, der sammenlignede efterbehandlingsbilleder med baseline fotos, for at vurdere den samlede æstetiske forbedring. GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

1. - Meget forbedret
2. - Meget forbedret
3. - Forbedret
4. - Ingen ændring
5. - Værre "Enhver forbedring" inkluderer deltagere vurderet i kategori 1-3

Patienttilfredshed 90 dage efter behandling

Patienttilfredshed blev bestemt ved score på et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ) udfyldt 90 dage efter behandling. Forsøgspersonerne angav på en PSQ, om de så forbedringer i de behandlede områder, dvs. gav et ja/nej-svar, og hvor tilfredse de var med deres Ulthera-behandling, dvs. meget tilfredse, tilfredse, utilfredse, meget utilfredse. Forbehandlings- og dag 90 efter-behandlingsfotografier var tilgængelige for visning under vurderingen. Forsøgspersonerne havde også et spejl i hånden til realtidsvurdering, hvor de sammenlignede billeder før behandling og 90 dage efter behandling. Andele af fag, der rapporterer forbedring, og meget tilfredse og tilfredse er inkluderet.

Patienttilfredshedsspørgeskema 180 dage efter behandling

Patienttilfredshed blev bestemt ved score på et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ) udfyldt 180 dage efter behandling. Forsøgspersonerne angav på en PSQ, om de så forbedringer i de behandlede områder, dvs. gav et Ja/Nej-svar, og hvor tilfredse de var med deres Ulthera-behandling, dvs. Meget tilfredse, Tilfredse, Utilfredse, Meget utilfredse. Forbehandlings- og Dag 180-fotografier efter behandling var tilgængelige for visning under vurderingen. Forsøgspersonerne havde også et spejl i hånden til realtidsvurdering, hvor de sammenlignede billeder før behandling og 180 dage efter behandling. Andele af fag, der rapporterer forbedring, og meget tilfredse og tilfredse er inkluderet.

L'Oreal Photographic Scale Baseline

Ved baseline vurderede Principal Investigator (PI) forsøgspersonernes vandrette nakkefolder, nakkefald og ændringer i tekstur og ptose ved hjælp af L'Oreal Photographic Scales. L'Oreal-skalaen inkluderer følgende kategorier, hvor en højere karakter angiver en øget sværhedsgrad i hver kategori:

• Vandrette nakkefolder (grad 0-6)
• Halsen hænger (graderne 0-7);
• Tekstur (Kvindelige karakterer 0-5; mandlige karakterer 0-7);
• Ptosis (Kvinde grad 0-5; mænd grad 0-7).

L'Oreal fotografisk skala 90 dage efter behandling

90 dage efter behandlingen vurderede den primære efterforsker (PI) forsøgspersonernes vandrette nakkefolder, nakkefald og ændringer i tekstur og ptosis ved hjælp af L'Oreal Photographic Scales. L'Oreal-skalaen inkluderer følgende kategorier, hvor en højere karakter angiver en øget sværhedsgrad i hver kategori:

• Vandrette nakkefolder (grad 0-6)
• Halsen hænger (graderne 0-7);
• Tekstur (Kvindelige karakterer 0-5; mandlige karakterer 0-7);
• Ptosis (Kvinde grad 0-5; mænd grad 0-7).

L'Oreal fotografisk skala 180 dage efter behandling

180 dage efter behandlingen vurderede den primære efterforsker (PI) forsøgspersonernes vandrette nakkefolder, nakkefald og ændringer i tekstur og ptosis ved hjælp af L'Oreal Photographic Scales. L'Oreal-skalaen inkluderer følgende kategorier, hvor en højere karakter angiver en øget sværhedsgrad i hver kategori:

• Vandrette nakkefolder (grad 0-6)
• Halsen hænger (graderne 0-7);
• Tekstur (Kvindelige karakterer 0-5; mandlige karakterer 0-7);
• Ptosis (Kvinde grad 0-5; mænd grad 0-7).

Forsøgspersoners vurdering af smerte

Forsøgspersonernes sensoriske respons på Ulthera-behandlingseksponeringerne blev registreret for hver anatomisk region behandlet ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.