Levantamiento y estiramiento de la cara y el cuello utilizando el sistema Ulthera®
Evaluación del Sistema Ulthera® para Levantar y Reafirmar la Cara y el Cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Laxitud de la piel en la cara inferior y el cuello.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo y regresar para las visitas de seguimiento.
- Proporciona consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa.
- Grasa subcutánea excesiva en la cara y la parte inferior del cuello.
- Laxitud excesiva de la piel en la cara y el cuello.
- Cicatrización importante en las zonas a tratar.
- Heridas o lesiones faciales abiertas significativas.
- Acné severo o quístico en la cara.
- Presencia de un stent o implante metálico en la zona facial a tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Tratamiento con el sistema Ulthera® de las regiones submentoniana y submandibular en dos profundidades de tratamiento, y la región inferior del cuello en una profundidad de tratamiento.
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Tratamiento único de energía ultrasónica enfocada administrada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Sistema Ulthera® para el tratamiento de la piel por encima de la línea de la mandíbula, así como de las regiones submentoniana, submandibular y de la parte inferior del cuello.
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Tratamiento único de energía ultrasónica enfocada administrada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
Tratamiento con el sistema Ulthera® de las regiones submentoniana, submandibular y de la parte inferior del cuello en dos profundidades de tratamiento.
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Tratamiento único de energía ultrasónica enfocada administrada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el levantamiento y endurecimiento general de la papada y/o laxitud del cuello
Periodo de tiempo: 90 Días post-tratamiento
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Mejora en el estiramiento y estiramiento general de la piel según lo determinado por la evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base.
La eficacia se basó en el número de sujetos tratados evaluados como mejorados en laxitud de la piel, pliegues horizontales del cuello, flacidez del cuello, textura y/o ptosis.
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90 Días post-tratamiento
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Mejora en el levantamiento y endurecimiento general de la papada y/o laxitud del cuello - GRUPO RE-ANALIZADO
Periodo de tiempo: 90 Días post-tratamiento
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Mejora en el estiramiento y estiramiento general de la piel según lo determinado por la evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base. La eficacia se basó en el número de sujetos tratados evaluados como mejorados en laxitud de la piel, pliegues horizontales del cuello, flacidez del cuello, textura y/o ptosis. Se volvió a analizar un conjunto de datos de 42 de los 61 participantes. Se eliminaron los datos de 19 participantes cuyas fotos previas al tratamiento y/o posteriores al tratamiento eran de mala calidad fotográfica, es decir, poca iluminación, mal enfoque, mal posicionamiento, lo que creaba la posibilidad de sesgar los resultados de la evaluación enmascarada. |
90 Días post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el levantamiento y endurecimiento general de la papada y/o laxitud del cuello, según lo evaluado por el investigador principal (PI) y el sujeto utilizando la escala de mejora estética global, es decir, PGAIS y SGAIS, respectivamente.
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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A los 60 días posteriores al tratamiento, se completaron un PGAIS y un SGAIS basados en una evaluación en vivo del sujeto y una evaluación fotográfica comparando las fotos posteriores al tratamiento con las fotos de referencia, para evaluar la mejora estética general. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) que describe una evaluación general de la siguiente manera:
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60 días después del tratamiento
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Mejora en el levantamiento y endurecimiento general de la papada y/o laxitud del cuello, según lo evaluado por el investigador principal (PI) y el sujeto utilizando la escala de mejora estética global, es decir, PGAIS y SGAIS, respectivamente.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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A los 90 días posteriores al tratamiento, se completaron un PGAIS y un SGAIS basados en una evaluación en vivo del sujeto y una evaluación fotográfica comparando las fotos posteriores al tratamiento con las fotos de referencia, para evaluar la mejora estética general. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) que describe una evaluación general de la siguiente manera:
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90 días después del tratamiento
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Mejora en el levantamiento y endurecimiento general de la papada y/o laxitud del cuello, según lo evaluado por el investigador principal (PI) y el sujeto utilizando la escala de mejora estética global, es decir, PGAIS y SGAIS, respectivamente.
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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A los 180 días posteriores al tratamiento, se completaron un PGAIS y un SGAIS basados en una evaluación en vivo del sujeto y una evaluación fotográfica comparando las fotos posteriores al tratamiento con las fotos de referencia, para evaluar la mejora estética general. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) que describe una evaluación general de la siguiente manera:
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180 días después del tratamiento
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Satisfacción del paciente 90 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 Días post-tratamiento
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La satisfacción del paciente se determinó mediante puntuaciones en un cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) completado a los 90 días posteriores al tratamiento.
Los sujetos indicaron en un PSQ si notaron mejoras en las áreas tratadas, es decir, respondieron Sí/No, y cuán satisfechos estaban con su tratamiento con Ulthera, es decir, Muy Satisfecho, Satisfecho, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
Las fotografías previas al tratamiento y posteriores al día 90 estaban disponibles para su visualización durante la evaluación.
Los sujetos también tenían un espejo en la mano para una evaluación en tiempo real, comparando fotos previas al tratamiento y 90 días después del tratamiento.
Se incluyen las proporciones de sujetos que reportaron Mejora, Muy Satisfecho y Satisfecho.
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90 Días post-tratamiento
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Cuestionario de satisfacción del paciente 180 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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La satisfacción del paciente se determinó mediante puntuaciones en un cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) completado 180 días después del tratamiento.
Los sujetos indicaron en un PSQ si notaron mejoras en las áreas tratadas, es decir, respondieron Sí/No, y qué tan satisfechos estaban con su tratamiento con Ulthera, es decir, Muy Satisfecho, Satisfecho, Insatisfecho, Muy Insatisfecho.
Las fotografías previas al tratamiento y posteriores al día 180 estaban disponibles para su visualización durante la evaluación.
Los sujetos también tenían un espejo en la mano para una evaluación en tiempo real, comparando fotos previas al tratamiento y 180 días después del tratamiento.
Se incluyen las proporciones de sujetos que reportaron Mejora, Muy Satisfecho y Satisfecho.
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180 días después del tratamiento
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Línea de base de la escala fotográfica de L'Oreal
Periodo de tiempo: Base
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Al inicio del estudio, el investigador principal (PI) evaluó los pliegues horizontales del cuello, la flacidez del cuello y los cambios de textura y ptosis de los sujetos utilizando las escalas fotográficas de L'Oreal. Las escalas de L'Oreal incluyen las siguientes categorías, con un grado más alto que denota una mayor gravedad en cada categoría:
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Base
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Balanza Fotográfica L'Oreal 90 Días Postratamiento
Periodo de tiempo: 90 Días post-tratamiento
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A los 90 días posteriores al tratamiento, el investigador principal (PI) evaluó los pliegues horizontales del cuello, la flacidez del cuello y los cambios de textura y ptosis de los sujetos utilizando las escalas fotográficas de L'Oreal. Las escalas de L'Oreal incluyen las siguientes categorías, con un grado más alto que denota una mayor gravedad en cada categoría:
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90 Días post-tratamiento
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Balanza Fotográfica L'Oreal 180 Días Postratamiento
Periodo de tiempo: 180 Días post-tratamiento
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A los 180 días posteriores al tratamiento, el investigador principal (PI) evaluó los pliegues horizontales del cuello, la flacidez del cuello y los cambios en la textura y la ptosis de los sujetos utilizando las escalas fotográficas de L'Oreal. Las escalas de L'Oreal incluyen las siguientes categorías, con un grado más alto que denota una mayor gravedad en cada categoría:
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180 Días post-tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor de los sujetos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con Ulthera
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La respuesta sensorial de los sujetos a las exposiciones al tratamiento con Ulthera se registró para cada región anatómica tratada utilizando una escala de calificación numérica validada (0-10), donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Durante el tratamiento con Ulthera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Zelickson, M.D., Zel Skin and Laser Specialist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-110
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