Az arc és a nyak felemelése és feszesítése az Ulthera® rendszer használatával
Az Ulthera® rendszer értékelése az arc és a nyak megemelésére és feszesítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 30 és 65 év közötti.
- Az alany jó egészségnek örvend.
- A bőr lazasága az arc és a nyak alsó részén.
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek betartására és az utóellenőrző látogatásokra való visszatérésre.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést és HIPAA felhatalmazást ad.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- Súlyos szoláris elasztózis.
- Túlzott bőr alatti zsír az arcon és a nyak alsó részén.
- A bőr túlzott lazasága az arcon és a nyakon.
- Jelentős hegesedés a kezelendő területeken.
- Jelentős nyílt arc sebek vagy elváltozások.
- Súlyos vagy cisztás akne az arcon.
- Fém stent vagy implantátum jelenléte a kezelendő arcterületen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
Ulthera® System kezelése a submentalis és submandibularis régiókban két kezelési mélységben, és az alsó nyaki régióban egy kezelési mélységben.
|
Egyszeri kezelés fókuszált ultrahang energiával, amely a bőr felszíne alá kerül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
Ulthera® System kezelés az állkapocs feletti bőrön, valamint a submentalis, submandibularis és a nyak alsó részén.
|
Egyszeri kezelés fókuszált ultrahang energiával, amely a bőr felszíne alá kerül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport
Ulthera® System kezelés a submentalis, submandibularis és az alsó nyaki régiókban két kezelési mélységben.
|
Egyszeri kezelés fókuszált ultrahang energiával, amely a bőr felszíne alá kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állkapocs és/vagy a nyak lazaságának általános emelése és feszesítésének javulása
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Javulás a bőr általános liftingjében és feszesítésében, amelyet a fényképek maszkolt, minőségi értékelése határoz meg a kezelés után 90 nappal az alapvonalhoz képest.
A hatásosság azon kezelt alanyok számán alapult, akiknek javult a bőr lazasága, a vízszintes nyakredők, a nyak megereszkedése, a textúra és/vagy a ptosis.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Az állkapocs és/vagy a nyak lazaságának általános emelése és feszesítésének javulása – ÚJRA ELEMZETT CSOPORT
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Javulás a bőr általános liftingjében és feszesítésében, amelyet a fényképek maszkolt, minőségi értékelése határoz meg a kezelés után 90 nappal az alapvonalhoz képest. A hatásosság azon kezelt alanyok számán alapult, akiknek javult a bőr lazasága, a vízszintes nyakredők, a nyak megereszkedése, a textúra és/vagy a ptosis. A 61 résztvevőből 42 adatsort újra elemezték. 19 résztvevő adatait eltávolítottuk, akiknek a kezelés előtti és/vagy utóbbi fényképei rossz minőségűek voltak, azaz rossz megvilágítás, rossz fókusz, rossz pozicionálás, ami a maszkos értékelési eredmények torzításának lehetőségét teremtette meg. |
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás az állkapocs és/vagy nyak lazaságának általános emelésében és feszesítésében, a vezető kutató (PI) és az alany által a globális esztétikai fejlesztési skála, azaz a PGAIS és az SGAIS segítségével értékelve.
Időkeret: 60 nappal a kezelés után
|
A kezelést követő 60. napon PGAIS és SGAIS vizsgálat készült az alany élő értékelése, valamint egy fényképes értékelés alapján, amely a kezelés utáni fényképeket összehasonlítja a kiindulási fotókkal, hogy értékelni lehessen az általános esztétikai javulást. A GAIS egy 5 pontos skála (1-5), amely az alábbiak szerint írja le az átfogó értékelést:
|
60 nappal a kezelés után
|
|
Javulás az állkapocs és/vagy nyak lazaságának általános emelésében és feszesítésében, a vezető kutató (PI) és az alany által a globális esztétikai fejlesztési skála, azaz a PGAIS és az SGAIS segítségével értékelve.
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A kezelést követő 90. napon PGAIS és SGAIS vizsgálat készült az alany élő értékelése és egy fényképes értékelés alapján, amely a kezelés utáni fényképeket összehasonlítja a kiindulási fényképekkel, hogy értékelje az általános esztétikai javulást. A GAIS egy 5 pontos skála (1-5), amely az alábbiak szerint írja le az átfogó értékelést:
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Javulás az állkapocs és/vagy a nyak lazaságának általános emelésében és feszesítésében, a vezető kutató (PI) és az alany által a globális esztétikai fejlesztési skála, azaz a PGAIS és az SGAIS segítségével értékelve.
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A kezelést követő 180. napon PGAIS és SGAIS vizsgálat készült az alany élő értékelése és egy fényképes értékelés alapján, amely a kezelés utáni fényképeket összehasonlítja az alapképekkel az általános esztétikai javulás felmérése érdekében. A GAIS egy 5 pontos skála (1-5), amely az alábbiak szerint írja le az átfogó értékelést:
|
180 nappal a kezelés után
|
|
Betegelégedettség 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A betegek elégedettségét a kezelést követő 90. napon kitöltött betegelégedettségi kérdőív (PSQ) pontszámai alapján határoztuk meg.
Az alanyok a PSQ-n jelezték, hogy látnak-e javulást a kezelt területeken, azaz igen/nem választ adtak-e, és mennyire elégedettek az Ulthera-kezeléssel, azaz nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen.
Az értékelés során a kezelés előtti és a 90. napon a kezelés utáni fényképek megtekinthetők voltak.
Az alanyok kezében egy tükör is volt a valós idejű értékeléshez, összehasonlítva a kezelés előtti és a 90 napos kezelés utáni fényképeket.
A javulást, illetve a nagyon elégedett és elégedett alanyok arányát tartalmazza.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
Betegelégedettségi kérdőív 180 nappal a kezelés után
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A betegek elégedettségét a kezelést követő 180. napon kitöltött betegelégedettségi kérdőív (PSQ) pontszámai alapján határoztuk meg.
Az alanyok a PSQ-n jelezték, hogy látnak-e javulást a kezelt területeken, azaz igen/nem választ adtak-e, és mennyire elégedettek az Ulthera-kezeléssel, azaz nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen.
Az értékelés során a kezelés előtti és a 180. napon a kezelés utáni fényképek megtekinthetők voltak.
Az alanyok kezében egy tükör is volt a valós idejű értékeléshez, összehasonlítva a kezelés előtti és a 180 napos kezelés utáni fényképeket.
A javulást, illetve a nagyon elégedett és elégedett alanyok arányát tartalmazza.
|
180 nappal a kezelés után
|
|
L'Oreal Photography Scale Baseline
Időkeret: Alapvonal
|
Kiinduláskor a főkutató (PI) a L'Oreal Photography Scales segítségével értékelte az alanyok vízszintes nyakredőit, nyaki megereszkedését, valamint textúra és ptosis változásait. A L'Oreal skálák a következő kategóriákat tartalmazzák, ahol a magasabb fokozat minden kategóriában fokozott súlyosságot jelez:
|
Alapvonal
|
|
L'Oreal Photography Scale 90 napos kezelés után
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A kezelést követő 90. napon a fővizsgáló (PI) a L'Oreal Photography Scales segítségével felmérte az alanyok vízszintes nyakredőit, nyaki megereszkedését, valamint textúra és ptosis változásait. A L'Oreal skálák a következő kategóriákat tartalmazzák, ahol a magasabb fokozat minden kategóriában fokozott súlyosságot jelez:
|
90 nappal a kezelés után
|
|
L'Oreal Photography Scale 180 napos kezelés után
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A kezelést követő 180. napon a fővizsgáló (PI) a L'Oreal Photography Scales segítségével értékelte az alanyok vízszintes nyakredőit, a nyak megereszkedését, valamint a textúra és a ptosis változásait. A L'Oreal skálák a következő kategóriákat tartalmazzák, ahol a magasabb fokozat minden kategóriában fokozott súlyosságot jelez:
|
180 nappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok fájdalomértékelése
Időkeret: Ulthera kezelés alatt
|
Az alanyok szenzoros válaszát az Ulthera-kezelés expozíciójára minden kezelt anatómiai régióra vonatkozóan egy validált numerikus értékelési skála (0-10) segítségével rögzítették, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Ulthera kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Zelickson, M.D., Zel Skin and Laser Specialist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .