Levantamento e aperto do rosto e pescoço utilizando o sistema Ulthera®
Avaliação do Sistema Ulthera® para Lifting e Endurecimento da Face e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 30 a 65 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Flacidez da pele na parte inferior da face e pescoço.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo e retornar para consultas de acompanhamento.
- Fornece consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Elastose solar severa.
- Gordura subcutânea excessiva na face e pescoço inferior.
- Flacidez excessiva da pele no rosto e pescoço.
- Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
- Feridas ou lesões faciais abertas significativas.
- Acne grave ou cística no rosto.
- Presença de stent ou implante metálico na área facial a ser tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Ulthera® System tratamento das regiões submentoniana e submandibular em duas profundidades de tratamento e a região inferior do pescoço em uma profundidade de tratamento.
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Tratamento único de energia de ultrassom focada entregue abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Ulthera® System tratamento da pele acima da linha da mandíbula, bem como nas regiões submentoniana, submandibular e inferior do pescoço.
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Tratamento único de energia de ultrassom focada entregue abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Tratamento com sistema Ulthera® das regiões submentoniana, submandibular e inferior do pescoço em duas profundidades de tratamento.
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Tratamento único de energia de ultrassom focada entregue abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na elevação geral e aperto das papadas e/ou flacidez do pescoço
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Melhoria no levantamento geral e endurecimento da pele conforme determinado pela avaliação qualitativa e mascarada de fotografias 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
A eficácia foi baseada no número de indivíduos tratados avaliados como melhorados na flacidez da pele, dobras horizontais do pescoço, flacidez do pescoço, textura e/ou ptose.
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90 dias após o tratamento
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Melhoria na elevação geral e aperto da papada e/ou flacidez do pescoço - GRUPO REANALISADO
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Melhoria no levantamento geral e endurecimento da pele conforme determinado pela avaliação qualitativa e mascarada de fotografias 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base. A eficácia foi baseada no número de indivíduos tratados avaliados como melhorados na flacidez da pele, dobras horizontais do pescoço, flacidez do pescoço, textura e/ou ptose. Um conjunto de dados de 42 dos 61 participantes foi reanalisado. Os dados foram removidos para 19 participantes cujas fotos pré-tratamento e/ou pós-tratamento eram de baixa qualidade, ou seja, pouca iluminação, foco ruim, posicionamento ruim, criando o potencial de enviesamento dos resultados da avaliação mascarada. |
90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na elevação geral e aperto da papada e/ou frouxidão do pescoço, conforme avaliado pelo investigador principal (PI) e pelo sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global, ou seja, PGAIS e SGAIS, respectivamente.
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Aos 60 dias após o tratamento, um PGAIS e SGAIS foram concluídos com base em uma avaliação ao vivo do sujeito e uma avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais, para avaliar a melhora estética geral. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) que descreve uma avaliação geral da seguinte forma:
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60 dias após o tratamento
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Melhoria na elevação geral e aperto da papada e/ou frouxidão do pescoço, conforme avaliado pelo investigador principal (PI) e pelo sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global, ou seja, PGAIS e SGAIS, respectivamente.
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Aos 90 dias após o tratamento, um PGAIS e SGAIS foram concluídos com base em uma avaliação ao vivo do sujeito e uma avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais, para avaliar a melhora estética geral. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) que descreve uma avaliação geral da seguinte forma:
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90 dias após o tratamento
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Melhoria na elevação geral e aperto da papada e/ou frouxidão do pescoço, conforme avaliado pelo investigador principal (PI) e pelo sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global, ou seja, PGAIS e SGAIS, respectivamente.
Prazo: 180 dias após o tratamento
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Aos 180 dias após o tratamento, um PGAIS e SGAIS foram concluídos com base em uma avaliação ao vivo do sujeito e uma avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento com as fotos iniciais, para avaliar a melhora estética geral. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) que descreve uma avaliação geral da seguinte forma:
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180 dias após o tratamento
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Satisfação do paciente 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após o tratamento
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A satisfação do paciente foi determinada por pontuações em um questionário de satisfação do paciente (PSQ) preenchido 90 dias após o tratamento.
Os participantes indicaram em um PSQ se observaram melhora nas áreas tratadas, ou seja, fornecendo uma resposta Sim/Não, e quão satisfeitos estavam com o tratamento com Ulthera, ou seja, Muito Satisfeito, Satisfeito, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
Fotografias pré-tratamento e pós-tratamento do dia 90 estavam disponíveis para visualização durante a avaliação.
Os participantes também tinham um espelho em mãos para avaliação em tempo real, comparando fotos pré-tratamento e 90 dias pós-tratamento.
Proporções de indivíduos relatando Melhoria, Muito Satisfeito e Satisfeito estão incluídas.
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90 dias após o tratamento
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Questionário de satisfação do paciente 180 dias após o tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento
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A satisfação do paciente foi determinada por pontuações em um questionário de satisfação do paciente (PSQ) preenchido 180 dias após o tratamento.
Os indivíduos indicaram em um PSQ se observaram melhora nas áreas tratadas, ou seja, fornecendo uma resposta Sim/Não, e quão satisfeitos estavam com o tratamento com Ulthera, ou seja, Muito Satisfeito, Satisfeito, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
As fotografias pré-tratamento e pós-tratamento do dia 180 estavam disponíveis para visualização durante a avaliação.
Os participantes também tinham um espelho em mãos para avaliação em tempo real, comparando fotos pré-tratamento e 180 dias pós-tratamento.
Proporções de indivíduos relatando Melhoria, Muito Satisfeito e Satisfeito estão incluídas.
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180 dias após o tratamento
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Linha de base da escala fotográfica L'Oreal
Prazo: Linha de base
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No início do estudo, o Investigador Principal (PI) avaliou as dobras horizontais do pescoço, a flacidez do pescoço e as alterações de textura e ptose dos indivíduos usando as Escalas Fotográficas L'Oreal. As escalas L'Oreal incluem as seguintes categorias, com um grau mais alto denotando uma maior gravidade em cada categoria:
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Linha de base
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Escala fotográfica L'Oreal 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Aos 90 dias após o tratamento, o Investigador Principal (PI) avaliou as dobras horizontais do pescoço, a flacidez do pescoço e as alterações de textura e ptose dos indivíduos usando as Escalas Fotográficas L'Oreal. As escalas L'Oreal incluem as seguintes categorias, com um grau mais alto denotando uma maior gravidade em cada categoria:
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90 dias após o tratamento
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Escala fotográfica L'Oreal 180 dias pós-tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento
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Aos 180 dias após o tratamento, o Investigador Principal (PI) avaliou as dobras horizontais do pescoço, a flacidez do pescoço e as alterações de textura e ptose dos indivíduos usando as Escalas Fotográficas L'Oreal. As escalas L'Oreal incluem as seguintes categorias, com um grau mais alto denotando uma maior gravidade em cada categoria:
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180 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor pelos Sujeitos
Prazo: Durante o tratamento com Ulthera
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A resposta sensorial dos indivíduos às exposições ao tratamento com Ulthera foi registrada para cada região anatômica tratada usando uma escala de classificação numérica validada (0-10), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
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Durante o tratamento com Ulthera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Zelickson, M.D., Zel Skin and Laser Specialist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-110
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