Lyft och åtstramning av ansikte och hals med hjälp av Ulthera®-systemet
Utvärdering av Ulthera®-systemet för att lyfta och dra åt ansikte och nacke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 30 till 65 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Hudslapphet i nedre ansiktet och halsen.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav och återkomma för uppföljningsbesök.
- Ger skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande.
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Svår solelastos.
- Överdrivet subkutant fett i ansiktet och nedre halsen.
- Överdriven slapp hud i ansikte och hals.
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Betydande öppna ansiktssår eller lesioner.
- Svår eller cystisk akne i ansiktet.
- Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som ska behandlas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Ulthera® Systembehandling av de submentala och submandibulära regionerna på två behandlingsdjup och den nedre halsregionen på ett behandlingsdjup.
|
Enkel behandling av fokuserad ultraljudsenergi som levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Ulthera® System behandling av hud ovanför käklinjen, samt de submentala, submandibulära och nedre halsområdena.
|
Enkel behandling av fokuserad ultraljudsenergi som levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
Ulthera® Systembehandling av submentala, submandibulära och nedre halsregionerna på två behandlingsdjup.
|
Enkel behandling av fokuserad ultraljudsenergi som levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av övergripande lyft och åtdragning av käkarna och/eller nackens slapphet
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Förbättring av det totala lyftet och uppstramningen av huden, bestämt genom maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier 90 dagar efter behandling jämfört med baslinjen.
Effekten baserades på antalet behandlade försökspersoner som bedömdes som förbättrade i hudslapphet, horisontella nackveck, nackens hängande, textur och/eller ptos.
|
90 dagar efter behandling
|
|
Förbättring av övergripande lyft och åtdragning av käkarna och/eller nackens slapphet - ÅTERANALYSERAD GRUPP
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Förbättring av det totala lyftet och uppstramningen av huden, bestämt genom maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier 90 dagar efter behandling jämfört med baslinjen. Effekten baserades på antalet behandlade försökspersoner som bedömdes som förbättrade i hudslapphet, horisontella nackveck, nackens hängande, textur och/eller ptos. En datauppsättning av 42 av de 61 deltagarna analyserades på nytt. Data togs bort för 19 deltagare vars förbehandlings- och/eller efterbehandlingsbilder var av dålig fotokvalitet, d.v.s. dålig belysning, dålig fokus, dålig positionering, vilket skapade risk för att de maskerade bedömningsresultaten skulle påverkas. |
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i övergripande lyft och åtdragning av käk- och/eller nackslapphet, enligt bedömning av huvudutredaren (PI) och försökspersonen som använder den globala estetiska förbättringsskalan, dvs. PGAIS respektive SGAIS.
Tidsram: 60 dagar efter behandling
|
60 dagar efter behandling slutfördes en PGAIS och SGAIS baserat på en livebedömning av ämnet och en fotografisk bedömning som jämförde foton efter behandling med baslinjefoton, för att bedöma övergripande estetisk förbättring. GAIS är en 5-gradig skala (1-5) som beskriver en övergripande bedömning enligt följande:
|
60 dagar efter behandling
|
|
Förbättring i övergripande lyft och åtdragning av käk- och/eller nackslapphet, enligt bedömning av huvudutredaren (PI) och försökspersonen som använder den globala estetiska förbättringsskalan, dvs. PGAIS respektive SGAIS.
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
90 dagar efter behandling slutfördes en PGAIS och SGAIS baserat på en livebedömning av ämnet och en fotografisk bedömning som jämförde efterbehandlingsfoton med baslinjefoton, för att bedöma övergripande estetisk förbättring. GAIS är en 5-gradig skala (1-5) som beskriver en övergripande bedömning enligt följande:
|
90 dagar efter behandling
|
|
Förbättring i övergripande lyft och åtdragning av käk- och/eller nackslapphet, enligt bedömning av huvudutredaren (PI) och försökspersonen som använder den globala estetiska förbättringsskalan, dvs. PGAIS respektive SGAIS.
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
180 dagar efter behandling slutfördes en PGAIS och SGAIS baserat på en livebedömning av ämnet och en fotografisk bedömning som jämförde efterbehandlingsfoton med baslinjefoton, för att bedöma övergripande estetisk förbättring. GAIS är en 5-gradig skala (1-5) som beskriver en övergripande bedömning enligt följande:
|
180 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhet 90 dagar efter behandling
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Patienttillfredsställelse bestämdes genom poäng på ett frågeformulär om patientnöjdhet (PSQ) som fylldes i 90 dagar efter behandling.
Försökspersonerna angav på en PSQ om de såg förbättringar i de behandlade områdena, d.v.s. gav ett Ja/Nej-svar, och hur nöjda de var med sin Ulthera-behandling, det vill säga mycket nöjda, nöjda, missnöjda, mycket missnöjda.
Förbehandlings- och dag 90 efterbehandlingsfotografier var tillgängliga för visning under bedömningen.
Försökspersonerna hade också en spegel i handen för bedömning i realtid, för att jämföra bilder från förbehandling och 90 dagar efter behandling.
Andel ämnen som rapporterar förbättring, och mycket nöjda och nöjda ingår.
|
90 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhetsenkät 180 dagar efter behandling
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Patienttillfredsställelse bestämdes genom poäng på ett frågeformulär för patienttillfredsställelse (PSQ) som fylldes i 180 dagar efter behandling.
Försökspersonerna angav på en PSQ om de såg förbättringar i de behandlade områdena, d.v.s. gav ett Ja/Nej-svar, och hur nöjda de var med sin Ulthera-behandling, det vill säga mycket nöjda, nöjda, missnöjda, mycket missnöjda.
Förbehandlings- och dag 180 efterbehandlingsfotografier fanns tillgängliga för visning under bedömningen.
Försökspersonerna hade också en spegel i handen för bedömning i realtid, för att jämföra bilder från förbehandling och 180 dagar efter behandling.
Andel ämnen som rapporterar förbättring, och mycket nöjda och nöjda ingår.
|
180 dagar efter behandling
|
|
L'Oreal fotografisk skala Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Vid baslinjen bedömde huvudutredaren (PI) försökspersonernas horisontella nackveck, nacknedsättning och textur- och ptosförändringar med hjälp av L'Oreal Photographic Scales. L'Oreal-skalorna inkluderar följande kategorier, med en högre grad som anger en ökad svårighetsgrad i varje kategori:
|
Baslinje
|
|
L'Oreal fotografisk skala 90 dagar efter behandling
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
90 dagar efter behandlingen bedömde huvudutredaren försökspersonernas horisontella nackveck, nacknedsättning och textur- och ptosförändringar med hjälp av L'Oreal Photographic Scales. L'Oreal-skalorna inkluderar följande kategorier, med en högre grad som anger en ökad svårighetsgrad i varje kategori:
|
90 dagar efter behandling
|
|
L'Oreal fotografisk skala 180 dagar efter behandling
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
180 dagar efter behandlingen bedömde huvudutredaren (PI) försökspersonernas horisontella nackveck, nackens hängande och textur- och ptosförändringar med hjälp av L'Oreal Photographic Scales. L'Oreal-skalorna inkluderar följande kategorier, med en högre grad som anger en ökad svårighetsgrad i varje kategori:
|
180 dagar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoners bedömning av smärta
Tidsram: Under Ulthera behandling
|
Försökspersoners sensoriska svar på Ulthera-behandlingsexponeringarna registrerades för varje anatomisk region som behandlades med en validerad numerisk värderingsskala (0-10), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
|
Under Ulthera behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Zelickson, M.D., Zel Skin and Laser Specialist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .