使用 Ulthera® 系统提升和收紧面部和颈部
用于提升和收紧面部和颈部的 Ulthera® 系统的评估
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55424
- Zel Skin and Laser Specialists
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄30-65岁。
- 对象身体健康。
- 下脸和颈部皮肤松弛。
- 愿意并有能力遵守协议要求并返回进行后续访问。
- 提供书面知情同意书和 HIPAA 授权。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 面部和下颈部皮下脂肪过多。
- 面部和颈部皮肤过度松弛。
- 待治疗区域有明显疤痕。
- 显着的开放性面部伤口或病变。
- 面部严重或囊性痤疮。
- 在要治疗的面部区域存在金属支架或植入物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A组
Ulthera® System 在两个治疗深度治疗颏下和下颌下区域，在一个治疗深度治疗下颈部区域。
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单次治疗聚焦超声能量传递到皮肤表面以下。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
Ulthera® 系统治疗下颌线以上的皮肤，以及颏下、下颌下和下颈部区域。
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单次治疗聚焦超声能量传递到皮肤表面以下。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：C组
Ulthera® System 在两个治疗深度治疗颏下、下颌下和下颈部区域。
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单次治疗聚焦超声能量传递到皮肤表面以下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善下颌和/或颈部松弛的整体提升和收紧
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，通过在治疗后 90 天对照片进行蒙面定性评估确定整体提升和收紧皮肤的改善。
疗效基于被评估为在皮肤松弛、水平颈部褶皱、颈部下垂、质地和/或上睑下垂方面得到改善的治疗受试者的数量。
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治疗后 90 天
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下颌和/或颈部松弛的整体提升和收紧的改善 - 重新分析组
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，通过在治疗后 90 天对照片进行蒙面定性评估确定整体提升和收紧皮肤的改善。 疗效基于被评估为在皮肤松弛、水平颈部褶皱、颈部下垂、质地和/或上睑下垂方面得到改善的治疗受试者的数量。 重新分析了 61 名参与者中 42 名的数据集。 删除了 19 名参与者的数据，这些参与者的治疗前和/或治疗后照片质量不佳，即光线不足、对焦不佳、定位不佳，从而有可能使蒙面评估结果产生偏差。 |
治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由首席研究员 (PI) 和受试者分别使用全球审美改善量表（即 PGAIS 和 SGAIS）评估的下颌和/或颈部松弛的整体提升和收紧改善。
大体时间：治疗后 60 天
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治疗后 60 天，PGAIS 和 SGAIS 基于对受试者的实时评估和将治疗后照片与基线照片进行比较的摄影评估来完成，以评估整体审美改善。 GAIS 是一个 5 分制 (1-5) 的整体评估，描述如下：
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治疗后 60 天
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由首席研究员 (PI) 和受试者分别使用全球审美改善量表（即 PGAIS 和 SGAIS）评估的下颌和/或颈部松弛的整体提升和收紧改善。
大体时间：治疗后 90 天
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治疗后 90 天，PGAIS 和 SGAIS 基于对受试者的实时评估和将治疗后照片与基线照片进行比较的摄影评估来完成，以评估整体审美改善。 GAIS 是一个 5 分制 (1-5) 的整体评估，描述如下：
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治疗后 90 天
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由首席研究员 (PI) 和受试者分别使用全球审美改善量表（即 PGAIS 和 SGAIS）评估的下颌和/或颈部松弛的整体提升和收紧改善。
大体时间：治疗后 180 天
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治疗后 180 天，PGAIS 和 SGAIS 基于对受试者的实时评估和将治疗后照片与基线照片进行比较的摄影评估来完成，以评估整体审美改善。 GAIS 是一个 5 分制 (1-5) 的整体评估，描述如下：
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治疗后 180 天
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治疗后 90 天患者满意度
大体时间：治疗后 90 天
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患者满意度由治疗后 90 天完成的患者满意度调查问卷 (PSQ) 分数确定。
受试者在 PSQ 上指出他们是否看到治疗区域有所改善，即提供是/否回答，以及他们对 Ulthera 治疗的满意度如何，即非常满意、满意、不满意、非常不满意。
评估期间可查看治疗前和第 90 天治疗后的照片。
受试者手上还有一面镜子用于实时评估，比较治疗前和治疗后 90 天的照片。
包括报告改善、非常满意和满意的受试者比例。
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治疗后 90 天
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治疗后 180 天患者满意度问卷
大体时间：治疗后 180 天
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患者满意度由治疗后 180 天完成的患者满意度调查问卷 (PSQ) 分数确定。
受试者在 PSQ 上指出他们是否看到接受治疗的区域有改善，即提供是/否回答，以及他们对 Ulthera 治疗的满意度如何，即非常满意、满意、不满意、非常不满意。
评估期间可查看治疗前和第 180 天治疗后的照片。
受试者手上还有一面镜子用于实时评估，比较治疗前和治疗后 180 天的照片。
包括报告改善、非常满意和满意的受试者比例。
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治疗后 180 天
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L'Oreal Photographic Scale 基线
大体时间：基线
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在基线时，首席研究员 (PI) 使用 L'Oreal Photographic Scales 评估了受试者的水平颈部褶皱、颈部下垂以及质地和上睑下垂的变化。 欧莱雅量表包括以下类别，较高的等级表示每个类别的严重程度增加：
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基线
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L'Oreal Photographic Scale 90 天后处理
大体时间：治疗后 90 天
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治疗后 90 天，首席研究员 (PI) 使用 L'Oreal Photographic Scales 评估了受试者的水平颈部褶皱、颈部下垂以及质地和上睑下垂的变化。 欧莱雅量表包括以下类别，较高的等级表示每个类别的严重程度增加：
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治疗后 90 天
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L'Oreal Photographic Scale 180 天后处理
大体时间：治疗后 180 天
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在治疗后 180 天，首席研究员 (PI) 使用 L'Oreal Photographic Scales 评估了受试者的水平颈部褶皱、颈部下垂以及质地和上睑下垂的变化。 欧莱雅量表包括以下类别，较高的等级表示每个类别的严重程度增加：
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治疗后 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者对疼痛的评估
大体时间：超声刀治疗期间
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使用经过验证的数字评定量表 (0-10) 记录受试者对 Ulthera 治疗暴露的感觉反应，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可能出现的最严重疼痛。
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超声刀治疗期间
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brian Zelickson, M.D.、Zel Skin and Laser Specialist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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