Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sollevamento e rassodamento del viso e del collo utilizzando il sistema Ulthera®

16 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Valutazione del sistema Ulthera® per sollevare e rassodare il viso e il collo

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, a trattamento singolo valuta i risultati clinici associati a un trattamento non invasivo per ottenere sollevamento e rassodamento del tessuto facciale e del collo utilizzando il sistema Ulthera® per fornire energia ultrasonica in modo mirato sotto la superficie del pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è dimostrare l'efficacia del sistema Ulthera® per ottenere un miglioramento del sollevamento e del rassodamento generale della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Lassità cutanea nella parte inferiore del viso e del collo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo e tornare per le visite di follow-up.
  • Fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo nel viso e nella parte inferiore del collo.
  • Eccessiva lassità cutanea su viso e collo.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite o lesioni facciali aperte significative.
  • Acne grave o cistica sul viso.
  • Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Ulthera® System trattamento delle regioni sottomentoniera e sottomandibolare a due profondità di trattamento e della regione inferiore del collo a una profondità di trattamento.
Dispositivo: Trattamento Ulthera® System
Trattamento singolo di energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulterapia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Ulthera® System trattamento della pelle al di sopra della mascella, nonché delle regioni sottomentoniera, sottomandibolare e della parte inferiore del collo.
Dispositivo: Trattamento Ulthera® System
Trattamento singolo di energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulterapia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Ulthera® System trattamento delle regioni sottomentoniera, sottomandibolare e inferiore del collo a due profondità di trattamento.
Dispositivo: Trattamento Ulthera® System
Trattamento singolo di energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sollevamento generale e del rafforzamento delle guance e/o della lassità del collo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento del sollevamento e del rassodamento generale della pelle come determinato dalla valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale. L'efficacia era basata sul numero di soggetti trattati valutati come migliorati in lassità cutanea, pliche orizzontali del collo, cedimento del collo, consistenza e/o ptosi.
90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento del sollevamento generale e del rassodamento delle guance e/o della lassità del collo - GRUPPO RIANALIZZATO
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

Miglioramento del sollevamento e del rassodamento generale della pelle come determinato dalla valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale. L'efficacia era basata sul numero di soggetti trattati valutati come migliorati in lassità cutanea, pliche orizzontali del collo, cedimento del collo, consistenza e/o ptosi.

È stato analizzato nuovamente un set di dati di 42 dei 61 partecipanti. I dati sono stati rimossi per 19 partecipanti le cui foto pre-trattamento e/o post-trattamento erano di scarsa qualità fotografica, ovvero scarsa illuminazione, scarsa messa a fuoco, posizionamento scadente, creando il potenziale per influenzare i risultati della valutazione mascherata.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sollevamento generale e del rafforzamento della lassità della guancia e/o del collo, come valutato dal ricercatore principale (PI) e dal soggetto utilizzando la scala di miglioramento estetico globale, ovvero PGAIS e SGAIS, rispettivamente.
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento

A 60 giorni dal post-trattamento, sono stati completati un PGAIS e uno SGAIS sulla base di una valutazione dal vivo del soggetto e una valutazione fotografica confrontando le foto post-trattamento con le foto di riferimento, per valutare il miglioramento estetico complessivo. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:

  1. - Molto migliorato
  2. - Molto migliorato
  3. - Migliorato
  4. - Nessun cambiamento
  5. - Peggiore "Qualsiasi miglioramento" include i partecipanti valutati nelle categorie 1-3
60 giorni dopo il trattamento
Miglioramento del sollevamento generale e del rafforzamento della lassità della guancia e/o del collo, come valutato dal ricercatore principale (PI) e dal soggetto utilizzando la scala di miglioramento estetico globale, ovvero PGAIS e SGAIS, rispettivamente.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

A 90 giorni dal post-trattamento, sono stati completati un PGAIS e un SGAIS sulla base di una valutazione dal vivo del soggetto e di una valutazione fotografica confrontando le foto post-trattamento con le foto di riferimento, per valutare il miglioramento estetico complessivo. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:

  1. - Molto migliorato
  2. - Molto migliorato
  3. - Migliorato
  4. - Nessun cambiamento
  5. - Peggiore "Qualsiasi miglioramento" include i partecipanti valutati nelle categorie 1-3
90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento del sollevamento generale e del rafforzamento della lassità della guancia e/o del collo, come valutato dal ricercatore principale (PI) e dal soggetto utilizzando la scala di miglioramento estetico globale, ovvero PGAIS e SGAIS, rispettivamente.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento

A 180 giorni dal post-trattamento, sono stati completati un PGAIS e uno SGAIS sulla base di una valutazione dal vivo del soggetto e una valutazione fotografica confrontando le foto post-trattamento con le foto di riferimento, per valutare il miglioramento estetico complessivo. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:

  1. - Molto migliorato
  2. - Molto migliorato
  3. - Migliorato
  4. - Nessun cambiamento
  5. - Peggiore "Qualsiasi miglioramento" include i partecipanti valutati nelle categorie 1-3
180 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
La soddisfazione del paziente è stata determinata dai punteggi su un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) completato a 90 giorni dopo il trattamento. I soggetti hanno indicato su un PSQ se hanno visto miglioramenti nelle aree trattate, cioè fornendo una risposta Sì/No, e quanto erano soddisfatti del loro trattamento con Ulthera, cioè Molto soddisfatto, Soddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto. Le fotografie pre-trattamento e post-trattamento del giorno 90 erano disponibili per la visualizzazione durante la valutazione. I soggetti avevano anche uno specchio in mano per la valutazione in tempo reale, confrontando le foto pre-trattamento e 90 giorni dopo il trattamento. Sono incluse le percentuali di soggetti che riportano miglioramenti, molto soddisfatti e soddisfatti.
90 giorni dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del paziente 180 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
La soddisfazione del paziente è stata determinata dai punteggi su un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) completato a 180 giorni dopo il trattamento. I soggetti hanno indicato su un PSQ se hanno visto miglioramenti nelle aree trattate, cioè fornendo una risposta Sì/No, e quanto erano soddisfatti del loro trattamento con Ulthera, cioè Molto soddisfatto, Soddisfatto, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto. Le fotografie pre-trattamento e post-trattamento del giorno 180 erano disponibili per la visualizzazione durante la valutazione. I soggetti avevano anche uno specchio in mano per la valutazione in tempo reale, confrontando le foto pre-trattamento e 180 giorni dopo il trattamento. Sono incluse le percentuali di soggetti che riportano miglioramenti, molto soddisfatti e soddisfatti.
180 giorni dopo il trattamento
Linea di base della scala fotografica L'Oreal
Lasso di tempo: Linea di base

Al basale, il Principal Investigator (PI) ha valutato le pieghe orizzontali del collo, il cedimento del collo e i cambiamenti di struttura e ptosi dei soggetti utilizzando le scale fotografiche L'Oreal. Le scale L'Oreal includono le seguenti categorie, con un grado più alto che denota una maggiore gravità in ciascuna categoria:

  • Pieghe orizzontali del collo (Gradi 0-6)
  • Cedimenti del collo (gradi 0-7);
  • Trama (classi femminili 0-5; classi maschili 0-7);
  • Ptosi (gradi femminili 0-5; maschi gradi 0-7).
Linea di base
Scala fotografica L'Oreal 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

A 90 giorni dopo il trattamento, il Principal Investigator (PI) ha valutato le pieghe orizzontali del collo dei soggetti, il cedimento del collo e i cambiamenti di struttura e ptosi utilizzando le scale fotografiche L'Oreal. Le scale L'Oreal includono le seguenti categorie, con un grado più alto che denota una maggiore gravità in ciascuna categoria:

  • Pieghe orizzontali del collo (Gradi 0-6)
  • Cedimenti del collo (gradi 0-7);
  • Trama (classi femminili 0-5; classi maschili 0-7);
  • Ptosi (gradi femminili 0-5; maschi gradi 0-7).
90 giorni dopo il trattamento
Scala fotografica L'Oreal 180 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento

A 180 giorni dal trattamento, il Principal Investigator (PI) ha valutato le pieghe orizzontali del collo dei soggetti, il cedimento del collo e i cambiamenti di struttura e ptosi utilizzando le scale fotografiche L'Oreal. Le scale L'Oreal includono le seguenti categorie, con un grado più alto che denota una maggiore gravità in ciascuna categoria:

  • Pieghe orizzontali del collo (Gradi 0-6)
  • Cedimenti del collo (gradi 0-7);
  • Trama (classi femminili 0-5; classi maschili 0-7);
  • Ptosi (gradi femminili 0-5; maschi gradi 0-7).
180 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore da parte dei soggetti
Lasso di tempo: Durante il trattamento con Ulthera
La risposta sensoriale dei soggetti alle esposizioni al trattamento con Ulthera è stata registrata per ciascuna regione anatomica trattata utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata (0-10), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Durante il trattamento con Ulthera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Zelickson, M.D., Zel Skin and Laser Specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento Ulthera® System

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi