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Straffung und Straffung von Gesicht und Hals mit dem Ulthera®-System

16. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Bewertung des Ulthera®-Systems zum Anheben und Straffen von Gesicht und Hals

Diese prospektive, multizentrische klinische Einzelbehandlungsstudie bewertet die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit einer nicht-invasiven Behandlung zur Erzielung einer Anhebung und Straffung des Gesichts- und Halsgewebes unter Verwendung des Ulthera®-Systems zur fokussierten Abgabe von Ultraschallenergie unter die Oberfläche des Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zu demonstrieren, um eine Verbesserung des allgemeinen Liftings und der Straffung der Haut zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Hautschlaffheit im unteren Gesicht und am Hals.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für Folgebesuche zurückzukehren.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Schwere solare Elastose.
  • Übermäßiges subkutanes Fett im Gesicht und am unteren Hals.
  • Übermäßige Hauterschlaffung im Gesicht und am Hals.
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Signifikante offene Wunden oder Läsionen im Gesicht.
  • Schwere oder zystische Akne im Gesicht.
  • Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im zu behandelnden Gesichtsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Ulthera® Systembehandlung der submentalen und submandibulären Region in zwei Behandlungstiefen und der unteren Halsregion in einer Behandlungstiefe.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera®-System
Einzelbehandlung mit fokussierter Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ultherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Behandlung mit dem Ulthera® System der Haut oberhalb des Kiefers sowie der submentalen, submandibulären und unteren Nackenregion.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera®-System
Einzelbehandlung mit fokussierter Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ultherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Ulthera® System Behandlung der submentalen, submandibulären und unteren Halsregion in zwei Behandlungstiefen.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera®-System
Einzelbehandlung mit fokussierter Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ultherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des allgemeinen Anhebens und Straffens der Wangen und/oder der Nackenschlaffheit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Verbesserung der Gesamtstraffung und -straffung der Haut, bestimmt durch maskierte, qualitative Beurteilung von Fotos 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der behandelten Probanden, die hinsichtlich Hauterschlaffung, horizontaler Nackenfalte, Nackenerschlaffung, Textur und/oder Ptosis als verbessert bewertet wurden.
90 Tage nach der Behandlung
Verbesserung des allgemeinen Anhebens und Straffens der Wangen und/oder der Nackenschlaffheit – ERNEUT ANALYSIERTE GRUPPE
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

Verbesserung der Gesamtstraffung und -straffung der Haut, bestimmt durch maskierte, qualitative Beurteilung von Fotos 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der behandelten Probanden, die hinsichtlich Hauterschlaffung, horizontaler Nackenfalte, Nackenerschlaffung, Textur und/oder Ptosis als verbessert bewertet wurden.

Ein Datensatz von 42 der 61 Teilnehmer wurde erneut analysiert. Die Daten von 19 Teilnehmern wurden entfernt, deren Fotos vor und/oder nach der Behandlung von schlechter Fotoqualität waren, d. h. schlechte Beleuchtung, schlechter Fokus, schlechte Positionierung, wodurch das Potenzial für eine Verzerrung der maskierten Bewertungsergebnisse geschaffen wurde.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des allgemeinen Anhebens und Straffens der Wangen- und/oder Nackenschlaffheit, wie vom Hauptprüfarzt (PI) und dem Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale, d. h. PGAIS bzw. SGAIS, bewertet.
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung

60 Tage nach der Behandlung wurden ein PGAIS und SGAIS durchgeführt, basierend auf einer Live-Beurteilung des Probanden und einer fotografischen Beurteilung, bei der Fotos nach der Behandlung mit Ausgangsfotos verglichen wurden, um die ästhetische Gesamtverbesserung zu beurteilen. Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5), die eine Gesamtbewertung wie folgt beschreibt:

  1. - Sehr viel verbessert
  2. - Sehr verbessert
  3. - Verbessert
  4. - Keine Änderung
  5. - Schlechter „Jede Verbesserung“ umfasst Teilnehmer, die in den Kategorien 1-3 bewertet wurden
60 Tage nach der Behandlung
Verbesserung des allgemeinen Anhebens und Straffens der Wangen- und/oder Nackenschlaffheit, wie vom Hauptprüfarzt (PI) und dem Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale, d. h. PGAIS bzw. SGAIS, bewertet.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

90 Tage nach der Behandlung wurden ein PGAIS und SGAIS durchgeführt, basierend auf einer Live-Beurteilung des Patienten und einer fotografischen Beurteilung, bei der Fotos nach der Behandlung mit Ausgangsfotos verglichen wurden, um die ästhetische Gesamtverbesserung zu beurteilen. Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5), die eine Gesamtbewertung wie folgt beschreibt:

  1. - Sehr viel verbessert
  2. - Sehr verbessert
  3. - Verbessert
  4. - Keine Änderung
  5. - Schlechter „Jede Verbesserung“ umfasst Teilnehmer, die in den Kategorien 1-3 bewertet wurden
90 Tage nach der Behandlung
Verbesserung des allgemeinen Anhebens und Straffens der Wangen- und/oder Nackenschlaffheit, wie vom Hauptprüfarzt (PI) und dem Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale, d. h. PGAIS bzw. SGAIS, bewertet.
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung

180 Tage nach der Behandlung wurden ein PGAIS und SGAIS durchgeführt, basierend auf einer Live-Beurteilung des Probanden und einer fotografischen Beurteilung, bei der Fotos nach der Behandlung mit Ausgangsfotos verglichen wurden, um die ästhetische Gesamtverbesserung zu beurteilen. Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5), die eine Gesamtbewertung wie folgt beschreibt:

  1. - Sehr viel verbessert
  2. - Sehr verbessert
  3. - Verbessert
  4. - Keine Änderung
  5. - Schlechter „Jede Verbesserung“ umfasst Teilnehmer, die in den Kategorien 1-3 bewertet wurden
180 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Patientenzufriedenheit wurde durch Punktzahlen auf einem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ) bestimmt, der 90 Tage nach der Behandlung ausgefüllt wurde. Die Probanden gaben auf einem PSQ an, ob sie eine Verbesserung in den behandelten Bereichen sahen, d. h. eine Ja/Nein-Antwort, und wie zufrieden sie mit ihrer Ulthera-Behandlung waren, d. h. sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Fotos vor der Behandlung und Tag 90 nach der Behandlung standen während der Untersuchung zur Ansicht zur Verfügung. Die Probanden hatten auch einen Spiegel in der Hand, um in Echtzeit zu beurteilen und Fotos vor der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung zu vergleichen. Die Probandenanteile, die von „Verbesserung“, „Sehr zufrieden“ und „Zufrieden“ berichten, sind enthalten.
90 Tage nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit 180 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der Ergebnisse eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ) bestimmt, der 180 Tage nach der Behandlung ausgefüllt wurde. Die Probanden gaben auf einem PSQ an, ob sie eine Verbesserung der behandelten Bereiche sahen, d. h. eine Ja/Nein-Antwort, und wie zufrieden sie mit ihrer Ulthera-Behandlung waren, d. h. sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Fotos vor der Behandlung und Tag 180 nach der Behandlung standen während der Untersuchung zur Ansicht zur Verfügung. Die Probanden hatten auch einen Spiegel zur Echtzeitbeurteilung in der Hand und verglichen Fotos vor der Behandlung und 180 Tage nach der Behandlung. Die Probandenanteile, die von „Verbesserung“, „Sehr zufrieden“ und „Zufrieden“ berichten, sind enthalten.
180 Tage nach der Behandlung
L'Oreal Photographic Scale Baseline
Zeitfenster: Grundlinie

Zu Studienbeginn bewertete der leitende Prüfarzt (PI) die horizontalen Nackenfalten, das Durchhängen des Nackens sowie Textur- und Ptosisveränderungen der Probanden mithilfe der L'Oreal Photographic Scales. Die L'Oreal-Skalen umfassen die folgenden Kategorien, wobei eine höhere Note einen erhöhten Schweregrad in jeder Kategorie angibt:

  • Horizontale Nackenfalten (Klassen 0-6)
  • Absacken des Halses (Grad 0-7);
  • Textur (weibliche Klassen 0-5; männliche Klassen 0-7);
  • Ptosis (weibliche Grade 0-5; männliche Grade 0-7).
Grundlinie
L'Oreal Photographic Scale 90 Tage Nachbehandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

90 Tage nach der Behandlung bewertete der leitende Prüfarzt (PI) die horizontalen Nackenfalten, das Absacken des Nackens sowie die Textur- und Ptosis-Veränderungen der Probanden unter Verwendung der L'Oreal Photographic Scales. Die L'Oreal-Skalen umfassen die folgenden Kategorien, wobei eine höhere Note einen erhöhten Schweregrad in jeder Kategorie angibt:

  • Horizontale Nackenfalten (Klassen 0-6)
  • Absacken des Halses (Grad 0-7);
  • Textur (weibliche Klassen 0-5; männliche Klassen 0-7);
  • Ptosis (weibliche Grade 0-5; männliche Grade 0-7).
90 Tage nach der Behandlung
L'Oreal Photographic Scale 180 Tage Nachbehandlung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung

180 Tage nach der Behandlung bewertete der leitende Prüfarzt (PI) die horizontalen Nackenfalten, das Absacken des Nackens sowie Textur- und Ptosis-Veränderungen der Probanden unter Verwendung der L'Oreal Photographic Scales. Die L'Oreal-Skalen umfassen die folgenden Kategorien, wobei eine höhere Note einen erhöhten Schweregrad in jeder Kategorie angibt:

  • Horizontale Nackenfalten (Klassen 0-6)
  • Absacken des Halses (Grad 0-7);
  • Textur (weibliche Klassen 0-5; männliche Klassen 0-7);
  • Ptosis (weibliche Grade 0-5; männliche Grade 0-7).
180 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung durch die Probanden
Zeitfenster: Während der Ulthera-Behandlung
Die sensorische Reaktion der Probanden auf die Behandlung mit Ulthera wurde für jede behandelte anatomische Region unter Verwendung einer validierten numerischen Bewertungsskala (0-10) aufgezeichnet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
Während der Ulthera-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Zelickson, M.D., Zel Skin and Laser Specialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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