Lifting i napinanie twarzy i szyi z wykorzystaniem systemu Ulthera®

ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A

Leczenie Systemem Ulthera® obszaru podbródkowego i podżuchwowego na dwóch głębokościach zabiegowych oraz okolicy dolnej części szyi na jednej głębokości zabiegowej.

Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera®

Pojedynczy zabieg skoncentrowanej energii ultradźwiękowej dostarczanej pod powierzchnię skóry.

Inne nazwy:

• Ulterapia

ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B

Ulthera® System leczenie skóry powyżej linii żuchwy, a także okolic podbródkowych, podżuchwowych i dolnej części szyi.

Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera®

Pojedynczy zabieg skoncentrowanej energii ultradźwiękowej dostarczanej pod powierzchnię skóry.

Inne nazwy:

• Ulterapia

ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C

Leczenie Systemem Ulthera® obszaru podbródkowego, podżuchwowego i dolnej części szyi na dwóch głębokościach leczenia.

Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera®

Pojedynczy zabieg skoncentrowanej energii ultradźwiękowej dostarczanej pod powierzchnię skóry.

Inne nazwy:

• Ulterapia

Poprawa ogólnego podnoszenia i napinania żuchwy i/lub wiotkości szyi

Poprawa ogólnego uniesienia i napięcia skóry, co określono na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć 90 dni po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. Skuteczność oparto na liczbie leczonych pacjentów, u których stwierdzono poprawę wiotkości skóry, poziomych fałdów szyi, zwiotczenia szyi, tekstury i/lub opadania powieki.

Poprawa ogólnego unoszenia i napinania żuchwy i/lub wiotkości szyi – GRUPA PONOWNIE ANALIZOWANA

Poprawa ogólnego uniesienia i napięcia skóry, co określono na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć 90 dni po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. Skuteczność oparto na liczbie leczonych pacjentów, u których stwierdzono poprawę wiotkości skóry, poziomych fałdów szyi, zwiotczenia szyi, tekstury i/lub opadania powieki.

Zestaw danych 42 z 61 uczestników został ponownie przeanalizowany. Usunięto dane 19 uczestników, których zdjęcia przed i/lub po leczeniu były słabej jakości, tj. słabe oświetlenie, słaba ostrość, złe pozycjonowanie, co stwarzało możliwość zniekształcenia zamaskowanych wyników oceny.

Poprawa ogólnego uniesienia i napięcia żuchwy i/lub wiotkości szyi, oceniana przez głównego badacza (PI) i badanego za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki, tj. odpowiednio PGAIS i SGAIS.

Po 60 dniach od leczenia przeprowadzono PGAIS i SGAIS w oparciu o ocenę pacjenta na żywo i ocenę fotograficzną porównującą zdjęcia po leczeniu ze zdjęciami wyjściowymi, aby ocenić ogólną poprawę estetyki. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:

1. - Bardzo dużo ulepszone
2. - Bardzo ulepszony
3. - Ulepszony
4. - Bez zmiany
5. - Gorzej „Any Improvement” obejmuje uczestników ocenianych w kategoriach 1-3

Poprawa ogólnego uniesienia i napięcia żuchwy i/lub wiotkości szyi, oceniana przez głównego badacza (PI) i badanego za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki, tj. odpowiednio PGAIS i SGAIS.

Po 90 dniach od leczenia przeprowadzono PGAIS i SGAIS w oparciu o ocenę pacjenta na żywo i ocenę fotograficzną porównującą zdjęcia po leczeniu ze zdjęciami wyjściowymi, aby ocenić ogólną poprawę estetyki. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:

1. - Bardzo dużo ulepszone
2. - Bardzo ulepszony
3. - Ulepszony
4. - Bez zmiany
5. - Gorzej „Any Improvement” obejmuje uczestników ocenianych w kategoriach 1-3

Poprawa ogólnego uniesienia i napięcia żuchwy i/lub wiotkości szyi, oceniana przez głównego badacza (PI) i badanego za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki, tj. odpowiednio PGAIS i SGAIS.

Po 180 dniach od leczenia przeprowadzono PGAIS i SGAIS w oparciu o ocenę pacjenta na żywo i ocenę fotograficzną porównującą zdjęcia po leczeniu ze zdjęciami wyjściowymi, aby ocenić ogólną poprawę estetyki. GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:

1. - Bardzo dużo ulepszone
2. - Bardzo ulepszony
3. - Ulepszony
4. - Bez zmiany
5. - Gorzej „Any Improvement” obejmuje uczestników ocenianych w kategoriach 1-3

Zadowolenie pacjenta 90 dni po leczeniu

Zadowolenie pacjentów określono na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ) wypełnionego 90 dni po leczeniu. Badani wskazali na PSQ, czy zauważyli poprawę w leczonych obszarach, tj. udzielili odpowiedzi tak/nie, oraz jak bardzo byli zadowoleni z leczenia Ultherą, tj. bardzo zadowoleni, zadowoleni, niezadowoleni, bardzo niezadowoleni. Zdjęcia sprzed leczenia i 90 dni po leczeniu były dostępne do wglądu podczas oceny. Badani mieli również lusterko w ręku do oceny w czasie rzeczywistym, porównując zdjęcia przed leczeniem i 90 dni po leczeniu. Uwzględniono proporcje osób zgłaszających poprawę oraz bardzo zadowolonych i zadowolonych.

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 180 dni po leczeniu

Zadowolenie pacjentów określono na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ) wypełnionego 180 dni po leczeniu. Badani wskazywali na PSQ, czy zauważyli poprawę w leczonych obszarach, tj. udzielili odpowiedzi Tak/Nie, i jak bardzo byli zadowoleni z leczenia Ultherą, tj. Bardzo Zadowoleni, Zadowoleni, Niezadowoleni, Bardzo Niezadowoleni. Zdjęcia przed leczeniem i 180 dzień po leczeniu były dostępne do wglądu podczas oceny. Badani mieli również lusterko w ręku do oceny w czasie rzeczywistym, porównując zdjęcia przed leczeniem i 180 dni po leczeniu. Uwzględniono proporcje osób zgłaszających poprawę oraz bardzo zadowolonych i zadowolonych.

Podstawowa skala fotograficzna L'Oreal

Na początku badania główny badacz (PI) ocenił poziome fałdy karku, obwisłość szyi oraz zmiany tekstury i opadania powiek za pomocą skali fotograficznej L'Oreal. Skale L'Oreal obejmują następujące kategorie, przy czym wyższa ocena oznacza zwiększoną dotkliwość w każdej kategorii:

• Poziome fałdy karku (stopnie 0-6)
• Zwiotczenie szyi (stopnie 0-7);
• Tekstura (klasy żeńskie 0-5; stopnie męskie 0-7);
• Ptosis (kobiety stopnie 0-5; mężczyźni stopnie 0-7).

Skala fotograficzna L'Oreal 90 dni po zabiegu

Po 90 dniach od leczenia główny badacz (PI) ocenił poziome fałdy szyjne, zwiotczenie szyi oraz zmiany tekstury i opadania powiek za pomocą skali fotograficznej L'Oreal. Skale L'Oreal obejmują następujące kategorie, przy czym wyższa ocena oznacza zwiększoną dotkliwość w każdej kategorii:

• Poziome fałdy karku (stopnie 0-6)
• Zwiotczenie szyi (stopnie 0-7);
• Tekstura (klasy żeńskie 0-5; stopnie męskie 0-7);
• Ptosis (kobiety stopnie 0-5; mężczyźni stopnie 0-7).

Skala fotograficzna L'Oreal 180 dni po zabiegu

Po 180 dniach od leczenia główny badacz (PI) ocenił poziome fałdy karku, obwisłość szyi oraz zmiany tekstury i opadania powiek za pomocą skali fotograficznej L'Oreal. Skale L'Oreal obejmują następujące kategorie, przy czym wyższa ocena oznacza zwiększoną dotkliwość w każdej kategorii:

• Poziome fałdy karku (stopnie 0-6)
• Zwiotczenie szyi (stopnie 0-7);
• Tekstura (klasy żeńskie 0-5; stopnie męskie 0-7);
• Ptosis (kobiety stopnie 0-5; mężczyźni stopnie 0-7).

Ocena bólu przez pacjentów

Reakcje sensoryczne pacjentów na ekspozycję na działanie Ulthera rejestrowano dla każdego leczonego obszaru anatomicznego za pomocą zatwierdzonej Numerycznej Skali Oceny (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.