Zvedání a utahování obličeje a krku pomocí systému Ulthera®

ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A

Systém Ulthera® ošetření submentálních a submandibulárních oblastí ve dvou hloubkách ošetření a dolní oblasti krku v jedné hloubce ošetření.

Přístroj: Ošetření systémem Ulthera®

Jednorázové ošetření soustředěné ultrazvukové energie dodané pod povrch kůže.

Ostatní jména:

• Ulterapie

ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B

Systém Ulthera® System ošetření kůže nad linií čelisti, stejně jako submentální, submandibulární a spodní oblasti krku.

Přístroj: Ošetření systémem Ulthera®

Jednorázové ošetření soustředěné ultrazvukové energie dodané pod povrch kůže.

Ostatní jména:

• Ulterapie

ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C

Ošetření systému Ulthera® v oblasti submentální, submandibulární a dolní části krku ve dvou hloubkách ošetření.

Přístroj: Ošetření systémem Ulthera®

Jednorázové ošetření soustředěné ultrazvukové energie dodané pod povrch kůže.

Ostatní jména:

• Ulterapie

Zlepšení celkového zvedání a utahování čelistí a/nebo ochablost krku

Zlepšení celkového zvedání a napínání pokožky, jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií 90 dnů po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou. Účinnost byla založena na počtu léčených subjektů hodnocených jako zlepšená v oblasti kožní laxity, horizontálních krčních záhybů, ochabnutí krku, textury a/nebo ptózy.

Zlepšení celkového zvedání a utahování čelistí a/nebo ochablost krku – REANALÝZANÁ SKUPINA

Zlepšení celkového zvedání a napínání pokožky, jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií 90 dnů po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou. Účinnost byla založena na počtu léčených subjektů hodnocených jako zlepšená v oblasti kožní laxity, horizontálních krčních záhybů, ochabnutí krku, textury a/nebo ptózy.

Znovu byl analyzován soubor dat 42 z 61 účastníků. Data byla odstraněna pro 19 účastníků, jejichž fotografie před ošetřením a/nebo po ošetření měly špatnou kvalitu fotografie, tj. špatné osvětlení, špatné zaostření, špatné umístění, což vytvořilo potenciál pro zkreslení maskovaných výsledků hodnocení.

Zlepšení celkového zvedání a utahování laxity čelisti a/nebo krku, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím (PI) a subjektem pomocí globální stupnice estetického zlepšení, tj. PGAIS a SGAIS.

60 dní po léčbě byly dokončeny PGAIS a SGAIS na základě živého hodnocení subjektu a fotografického hodnocení porovnávajícího fotografie po ošetření s výchozími fotografiemi, aby se posoudilo celkové estetické zlepšení. GAIS je 5bodová stupnice (1-5), která popisuje celkové hodnocení takto:

1. - Velmi mnoho vylepšeno
2. - Hodně vylepšeno
3. - Vylepšené
4. - Žádná změna
5. - Horší "Jakékoli zlepšení" zahrnuje účastníky hodnocené v kategoriích 1-3

Zlepšení celkového zvedání a utahování laxity čelisti a/nebo krku, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím (PI) a subjektem pomocí globální stupnice estetického zlepšení, tj. PGAIS a SGAIS.

90 dní po ošetření byly dokončeny PGAIS a SGAIS na základě živého hodnocení subjektu a fotografického hodnocení porovnávajícího fotografie po ošetření s výchozími fotografiemi, aby se posoudilo celkové estetické zlepšení. GAIS je 5bodová stupnice (1-5), která popisuje celkové hodnocení takto:

1. - Velmi mnoho vylepšeno
2. - Hodně vylepšeno
3. - Vylepšené
4. - Žádná změna
5. - Horší "Jakékoli zlepšení" zahrnuje účastníky hodnocené v kategoriích 1-3

Zlepšení celkového zvedání a utahování laxity čelisti a/nebo krku, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím (PI) a subjektem pomocí globální stupnice estetického zlepšení, tj. PGAIS a SGAIS.

180 dní po ošetření byly dokončeny PGAIS a SGAIS na základě živého hodnocení subjektu a fotografického hodnocení porovnávajícího fotografie po ošetření s výchozími fotografiemi, aby se posoudilo celkové estetické zlepšení. GAIS je 5bodová stupnice (1-5), která popisuje celkové hodnocení takto:

1. - Velmi mnoho vylepšeno
2. - Hodně vylepšeno
3. - Vylepšené
4. - Žádná změna
5. - Horší "Jakékoli zlepšení" zahrnuje účastníky hodnocené v kategoriích 1-3

Spokojenost pacienta 90 dní po léčbě

Spokojenost pacientů byla stanovena skóre v dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ) vyplněném 90 dní po léčbě. Subjekty uvedly na PSQ, zda zaznamenaly zlepšení v léčených oblastech, tj. poskytly odpověď ano/ne, a jak byly spokojeny s léčbou Ulthera, tj. velmi spokojeni, spokojeni, nespokojeni, velmi nespokojeni. Během hodnocení byly k dispozici fotografie před léčbou a 90. den po léčbě. Subjekty také měly v ruce zrcadlo pro hodnocení v reálném čase, porovnání fotografií před léčbou a 90 dnů po léčbě. Jsou zahrnuty podíly subjektů hlásících zlepšení a velmi spokojený a spokojený.

Dotazník spokojenosti pacientů 180 dní po léčbě

Spokojenost pacientů byla stanovena skóre v dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ) vyplněném 180 dní po léčbě. Subjekty uvedly na PSQ, zda zaznamenaly zlepšení v léčených oblastech, tj. poskytly odpověď ano/ne, a jak byly spokojeny s léčbou Ulthera, tj. velmi spokojené, spokojené, nespokojené, velmi nespokojené. Během hodnocení byly k dispozici fotografie před léčbou a 180. den po léčbě. Subjekty také měly v ruce zrcadlo pro hodnocení v reálném čase, porovnání fotografií před léčbou a 180 dnů po léčbě. Jsou zahrnuty podíly subjektů hlásících zlepšení a velmi spokojený a spokojený.

Základní čára fotografického měřítka L'Oreal

Na začátku hlavní výzkumník (PI) hodnotil u subjektů horizontální záhyby krku, pokles krku a změny textury a ptózy pomocí fotografických škál L'Oreal. Stupnice L'Oreal zahrnují následující kategorie, přičemž vyšší stupeň označuje zvýšenou závažnost v každé kategorii:

• Horizontální záhyby na krku (stupně 0-6)
• Povislá šíje (stupně 0-7);
• Textura (ženy 0-5; muži 0-7);
• Ptóza (ženy stupně 0-5; muži stupně 0-7).

Fotografická škála L'Oreal 90 dní po ošetření

90 dní po léčbě hlavní výzkumník (PI) vyhodnotil u subjektů horizontální záhyby krku, pokles krku a změny textury a ptózy pomocí fotografických škál L'Oreal. Stupnice L'Oreal zahrnují následující kategorie, přičemž vyšší stupeň označuje zvýšenou závažnost v každé kategorii:

• Horizontální záhyby na krku (stupně 0-6)
• Povislá šíje (stupně 0-7);
• Textura (ženy 0-5; muži 0-7);
• Ptóza (ženy stupně 0-5; muži stupně 0-7).

Fotografická škála L'Oreal 180 dní po ošetření

180 dní po léčbě hlavní zkoušející (PI) vyhodnotil u subjektů horizontální záhyby krku, pokles krku a změny textury a ptózy pomocí fotografických škál L'Oreal. Stupnice L'Oreal zahrnují následující kategorie, přičemž vyšší stupeň označuje zvýšenou závažnost v každé kategorii:

• Horizontální záhyby na krku (stupně 0-6)
• Povislá šíje (stupně 0-7);
• Textura (ženy 0-5; muži 0-7);
• Ptóza (ženy stupně 0-5; muži stupně 0-7).

Hodnocení bolesti subjekty

Smyslová odezva subjektů na expozice ošetření Ulthera byla zaznamenána pro každou léčenou anatomickou oblast pomocí validované číselné hodnotící stupnice (0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.