Ulthera® 시스템을 활용한 얼굴과 목의 리프팅 및 타이트닝
얼굴과 목을 리프팅하고 타이트닝하기 위한 Ulthera® 시스템의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 얼굴 아래쪽과 목의 피부 이완.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 후속 방문을 위해 돌아올 의지와 능력.
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 얼굴과 목 아래의 과도한 피하 지방.
- 얼굴과 목의 과도한 피부 이완.
- 치료할 부위에 현저한 흉터.
- 눈에 띄게 열린 안면 상처 또는 병변.
- 얼굴에 심한 또는 낭성 여드름.
- 치료할 얼굴 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
2개의 치료 깊이에서 턱밑 및 턱밑 영역의 Ulthera® 시스템 치료 및 1개의 치료 깊이에서 하부 목 영역.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지의 단일 치료.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
Ulthera® System은 턱선 위의 피부뿐만 아니라 턱밑, 턱밑 및 목 아래 부위를 치료합니다.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지의 단일 치료.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
두 가지 치료 깊이에서 턱밑, 턱밑 및 목 아래쪽 영역의 Ulthera® 시스템 치료.
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지의 단일 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱 및/또는 목 이완의 전반적인 리프팅 및 타이트닝 개선
기간: 90일 후 처리
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기준선과 비교하여 치료 90일 후 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정된 피부의 전체적인 리프팅 및 타이트닝 개선.
효능은 피부 이완, 수평 목 주름, 목 처짐, 질감 및/또는 눈꺼풀 처짐이 개선된 것으로 평가된 치료 대상자의 수를 기반으로 했습니다.
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90일 후 처리
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턱 및/또는 목 이완의 전반적인 리프팅 및 타이트닝 개선 - 재분석 그룹
기간: 90일 후 처리
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기준선과 비교하여 치료 90일 후 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정된 피부의 전체적인 리프팅 및 타이트닝 개선. 효능은 피부 이완, 수평 목 주름, 목 처짐, 질감 및/또는 눈꺼풀 처짐이 개선된 것으로 평가된 치료 대상자의 수를 기반으로 했습니다. 61명의 참가자 중 42명의 데이터 세트를 재분석했습니다. 치료 전 및/또는 치료 후 사진의 사진 품질이 좋지 않은(즉, 조명 불량, 초점 불량, 위치 불량) 19명의 참가자에 대한 데이터가 제거되어 가려진 평가 결과를 편향시킬 가능성이 있었습니다. |
90일 후 처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 미적 개선 척도, 즉 PGAIS 및 SGAIS를 사용하여 주임 조사자(PI) 및 피험자가 각각 평가한 바와 같이 턱 및/또는 목 이완의 전반적인 리프팅 및 타이트닝의 개선.
기간: 처리 후 60일
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치료 후 60일에 PGAIS 및 SGAIS는 대상자의 실시간 평가와 치료 후 사진을 기본 사진과 비교하는 사진 평가를 기반으로 완료되어 전반적인 미적 개선을 평가했습니다. GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.
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처리 후 60일
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전반적인 미적 개선 척도, 즉 PGAIS 및 SGAIS를 사용하여 주임 조사자(PI) 및 피험자가 각각 평가한 바와 같이 턱 및/또는 목 이완의 전반적인 리프팅 및 타이트닝의 개선.
기간: 치료 후 90일
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치료 후 90일에 PGAIS 및 SGAIS는 대상자의 실시간 평가와 치료 후 사진을 기본 사진과 비교하는 사진 평가를 기반으로 완료되어 전반적인 미적 개선을 평가했습니다. GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.
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치료 후 90일
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전반적인 미적 개선 척도, 즉 PGAIS 및 SGAIS를 사용하여 주임 조사자(PI) 및 피험자가 각각 평가한 바와 같이 턱 및/또는 목 이완의 전반적인 리프팅 및 타이트닝의 개선.
기간: 처리 후 180일
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치료 후 180일에 PGAIS 및 SGAIS는 대상자의 실시간 평가와 치료 후 사진을 기본 사진과 비교하는 사진 평가를 기반으로 완료되어 전반적인 미적 개선을 평가했습니다. GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.
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처리 후 180일
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치료 90일 후 환자 만족도
기간: 90일 후 처리
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환자 만족도는 치료 90일 후 작성된 환자 만족도 설문지(PSQ)의 점수로 결정되었습니다.
피험자는 PSQ에서 치료된 부분에서 개선을 보았는지 여부(예: 예/아니오 응답 제공)와 Ulthera 치료에 대한 만족도(예: 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족)를 표시했습니다.
치료 전 및 치료 후 90일차 사진을 평가하는 동안 볼 수 있었습니다.
피험자들은 또한 치료 전 사진과 치료 후 90일 사진을 비교하는 실시간 평가를 위해 거울을 손에 들고 있었습니다.
개선, 매우 만족 및 만족을 보고한 피험자의 비율이 포함됩니다.
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90일 후 처리
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환자 만족도 설문지 치료 후 180일
기간: 처리 후 180일
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환자 만족도는 치료 후 180일에 작성된 환자 만족도 설문지(PSQ)의 점수로 결정되었습니다.
피험자는 PSQ에서 치료받은 부위의 개선 여부(예: 예/아니요 응답 제공)와 Ulthera 치료에 대한 만족도(예: 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족)를 표시했습니다.
치료 전 및 치료 후 180일차 사진을 평가하는 동안 볼 수 있었습니다.
피험자들은 실시간 평가를 위해 손에 거울을 들고 치료 전 사진과 치료 후 180일 사진을 비교했습니다.
개선, 매우 만족 및 만족을 보고한 피험자의 비율이 포함됩니다.
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처리 후 180일
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로레알 포토그래픽 스케일 베이스라인
기간: 기준선
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기준선에서 수석 조사관(PI)은 L'Oreal Photographic Scales를 사용하여 피험자의 수평 목 주름, 목 처짐, 질감 및 눈꺼풀 처짐 변화를 평가했습니다. L'Oreal 척도에는 다음 범주가 포함되며 등급이 높을수록 각 범주에서 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
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기준선
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로레알 포토그래픽 스케일 90일 후처리
기간: 90일 후 처리
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치료 90일 후, 주임 조사관(PI)은 L'Oreal Photographic Scales를 사용하여 피험자의 수평 목 주름, 목 처짐, 질감 및 눈꺼풀 처짐 변화를 평가했습니다. L'Oreal 척도에는 다음 범주가 포함되며 등급이 높을수록 각 범주에서 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
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90일 후 처리
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로레알 포토그래픽 스케일 180일 후처리
기간: 180일 후 처리
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치료 180일 후, 주임 조사관(PI)은 L'Oreal Photographic Scales를 사용하여 피험자의 수평 목 주름, 목 처짐, 질감 및 눈꺼풀 처짐 변화를 평가했습니다. L'Oreal 척도에는 다음 범주가 포함되며 등급이 높을수록 각 범주에서 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
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180일 후 처리
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 통증 평가
기간: 울쎄라 시술 중
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울쎄라 치료 노출에 대한 피험자의 감각 반응은 검증된 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 치료된 각 해부학적 부위에 대해 기록되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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울쎄라 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Zelickson, M.D., Zel Skin and Laser Specialist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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Ulthera® 시스템 치료에 대한 임상 시험
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로