Løfting og oppstramming av ansikt og nakke ved å bruke Ulthera®-systemet

ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A

Ulthera® Systembehandling av de submentale og submandibulære regionene på to behandlingsdybder, og den nedre nakkeregionen på en behandlingsdybde.

Enhet: Ulthera® System behandling

Enkel behandling av fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.

Andre navn:

• Ulterapi

ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B

Ulthera® System-behandling av hud over kjevelinjen, samt submentale, submandibulære og nedre halsregioner.

Enhet: Ulthera® System behandling

Enkel behandling av fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.

Andre navn:

• Ulterapi

ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C

Ulthera® Systembehandling av submentale, submandibulære og nedre nakkeregioner på to behandlingsdybder.

Enhet: Ulthera® System behandling

Enkel behandling av fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.

Andre navn:

• Ulterapi

Forbedring av generell løfting og stramming av kjevene og/eller nakkeslapp

Forbedring i total løfting og oppstramming av huden, bestemt ved maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline. Effekten var basert på antall behandlede forsøkspersoner som ble vurdert som forbedret i hudslapphet, horisontale nakkefolder, slapp nakke, tekstur og/eller ptose.

Forbedring i generell løfting og stramming av kjevene og/eller nakkeslapp - RE-ANALYSERT GRUPPE

Forbedring i total løfting og oppstramming av huden, bestemt ved maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline. Effekten var basert på antall behandlede forsøkspersoner som ble vurdert som forbedret i hudslapphet, horisontale nakkefolder, slapp nakke, tekstur og/eller ptose.

Et datasett med 42 av de 61 deltakerne ble analysert på nytt. Data ble fjernet for 19 deltakere hvis forbehandlings- og/eller etterbehandlingsbilder var av dårlig bildekvalitet, dvs. dårlig lys, dårlig fokus, dårlig posisjonering, noe som skaper potensiale for å påvirke de maskerte vurderingsresultatene.

Forbedring i generell løfting og stramming av kjeve- og/eller nakkeslapphet, som vurdert av hovedetterforskeren (PI) og forsøkspersonen som bruker den globale estetiske forbedringsskalaen, dvs. henholdsvis PGAIS og SGAIS.

60 dager etter behandling ble en PGAIS og SGAIS fullført basert på en live vurdering av motivet og en fotografisk vurdering som sammenlignet bilder etter behandling med baseline bilder, for å vurdere generell estetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som beskriver en samlet vurdering som følger:

1. - Veldig mye forbedret
2. - Mye forbedret
3. - Forbedret
4. - Ingen endring
5. – Verre «Enhver forbedring» inkluderer deltakere vurdert i kategori 1-3

Forbedring i generell løfting og stramming av kjeve- og/eller nakkeslapphet, som vurdert av hovedetterforskeren (PI) og forsøkspersonen som bruker den globale estetiske forbedringsskalaen, dvs. henholdsvis PGAIS og SGAIS.

90 dager etter behandling ble en PGAIS og SGAIS fullført basert på en live vurdering av motivet og en fotografisk vurdering som sammenlignet bilder etter behandling med baseline bilder, for å vurdere generell estetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som beskriver en samlet vurdering som følger:

1. - Veldig mye forbedret
2. - Mye forbedret
3. - Forbedret
4. - Ingen endring
5. – Verre «Enhver forbedring» inkluderer deltakere vurdert i kategori 1-3

Forbedring i generell løfting og stramming av kjeve- og/eller nakkeslapphet, som vurdert av hovedetterforskeren (PI) og forsøkspersonen ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen, dvs. henholdsvis PGAIS og SGAIS.

180 dager etter behandling ble en PGAIS og SGAIS fullført basert på en live vurdering av motivet og en fotografisk vurdering som sammenlignet bilder etter behandling med baseline bilder, for å vurdere generell estetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som beskriver en samlet vurdering som følger:

1. - Veldig mye forbedret
2. - Mye forbedret
3. - Forbedret
4. - Ingen endring
5. – Verre «Enhver forbedring» inkluderer deltakere vurdert i kategori 1-3

Pasienttilfredshet 90 dager etter behandling

Pasienttilfredshet ble bestemt av skårer på et spørreskjema for pasienttilfredshet (PSQ) fullført 90 dager etter behandling. Forsøkspersonene indikerte på en PSQ om de så forbedring i områdene som ble behandlet, dvs. ga et Ja/Nei-svar, og hvor fornøyde de var med Ulthera-behandlingen, det vil si veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd. Forbehandlings- og Dag 90-bilder etter behandling var tilgjengelige for visning under vurderingen. Forsøkspersonene hadde også et speil i hånden for sanntidsvurdering, og sammenlignet bilder før behandling og 90 dager etter behandling. Andel av fag som rapporterer forbedring, og svært fornøyd og fornøyd er inkludert.

Pasienttilfredshetsspørreskjema 180 dager etter behandling

Pasienttilfredshet ble bestemt ved skårer på et spørreskjema om pasienttilfredshet (PSQ) fullført 180 dager etter behandling. Forsøkspersonene indikerte på en PSQ om de så forbedring i antall behandlede, dvs. ga et ja/nei-svar, og hvor fornøyde de var med Ulthera-behandlingen, dvs. veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd. Forbehandlings- og Dag 180-bilder etter behandling var tilgjengelige for visning under vurderingen. Forsøkspersonene hadde også et speil i hånden for sanntidsvurdering, og sammenlignet bilder før behandling og 180 dager etter behandling. Andel av fag som rapporterer forbedring, og svært fornøyd og fornøyd er inkludert.

L'Oreal Photographic Scale Baseline

Ved baseline vurderte hovedforskeren (PI) forsøkspersonenes horisontale nakkefolder, slapp nakke og endringer i tekstur og ptose ved å bruke L'Oreal Photographic Scales. L'Oreal-skalaen inkluderer følgende kategorier, med en høyere karakter som angir økt alvorlighetsgrad i hver kategori:

• Horisontale nakkefolder (grad 0-6)
• Nakke slapp (grad 0-7);
• Tekstur (Kvinnelige karakterer 0-5; mannlige karakterer 0-7);
• Ptosis (Kvinne grad 0-5; menn grad 0-7).

L'Oreal fotografisk skala 90 dager etterbehandling

90 dager etter behandling, vurderte hovedetterforskeren (PI) forsøkspersonenes horisontale nakkefolder, slapp nakke og endringer i tekstur og ptose ved å bruke L'Oreal Photographic Scales. L'Oreal-skalaen inkluderer følgende kategorier, med en høyere karakter som angir økt alvorlighetsgrad i hver kategori:

• Horisontale nakkefolder (grad 0-6)
• Nakke slapp (grad 0-7);
• Tekstur (Kvinnelige karakterer 0-5; mannlige karakterer 0-7);
• Ptosis (Kvinne grad 0-5; menn grad 0-7).

L'Oreal fotografisk skala 180 dager etterbehandling

180 dager etter behandling, vurderte hovedetterforskeren (PI) forsøkspersonenes horisontale nakkefolder, nakkefall og endringer i tekstur og ptose ved å bruke L'Oreal Photographic Scales. L'Oreal-skalaen inkluderer følgende kategorier, med en høyere karakter som angir økt alvorlighetsgrad i hver kategori:

• Horisontale nakkefolder (grad 0-6)
• Nakke slapp (grad 0-7);
• Tekstur (Kvinnelige karakterer 0-5; mannlige karakterer 0-7);
• Ptosis (Kvinne grad 0-5; menn grad 0-7).

Fagenes vurdering av smerte

Forsøkspersoners sensoriske respons på Ulthera-behandlingseksponeringene ble registrert for hver anatomisk region behandlet ved hjelp av en validert numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste mulige smerten.