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Lifting et resserrement du visage et du cou à l'aide du système Ulthera®

16 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc

Évaluation du système Ulthera® pour le lifting et le resserrement du visage et du cou

Cet essai clinique prospectif, multicentrique et à traitement unique évalue les résultats cliniques associés à un traitement non invasif pour obtenir un lifting et un resserrement des tissus du visage et du cou en utilisant le système Ulthera® pour délivrer une énergie ultrasonore de manière ciblée sous la surface de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité du système Ulthera® pour obtenir une amélioration globale du lifting et du raffermissement de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
  • Sujet en bonne santé.
  • Laxité cutanée du bas du visage et du cou.
  • Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole et à revenir pour des visites de suivi.
  • Fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
  • Élastose solaire sévère.
  • Graisse sous-cutanée excessive dans le visage et le bas du cou.
  • Laxité excessive de la peau du visage et du cou.
  • Cicatrices importantes dans les zones à traiter.
  • Plaies ou lésions faciales ouvertes importantes.
  • Acné sévère ou kystique sur le visage.
  • Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale à traiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Traitement par le système Ulthera® des régions sous-mentonnière et sous-mandibulaire à deux profondeurs de traitement et de la région inférieure du cou à une profondeur de traitement.
Dispositif: Traitement du système Ulthera®
Traitement unique d'énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau.
Autres noms:
  • Ulthérapie
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Ulthera® System traitement de la peau au-dessus de la mâchoire, ainsi que des régions sous-mentonnière, sous-mandibulaire et inférieure du cou.
Dispositif: Traitement du système Ulthera®
Traitement unique d'énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau.
Autres noms:
  • Ulthérapie
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Traitement du système Ulthera® des régions sous-mentonnière, sous-mandibulaire et inférieure du cou à deux profondeurs de traitement.
Dispositif: Traitement du système Ulthera®
Traitement unique d'énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau.
Autres noms:
  • Ulthérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale du soulèvement et du resserrement des bajoues et/ou de la laxité du cou
Délai: 90 jours post-traitement
Amélioration globale du lifting et du resserrement de la peau, déterminée par une évaluation qualitative masquée des photographies à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base. L'efficacité était basée sur le nombre de sujets traités évalués comme ayant amélioré la laxité cutanée, les plis horizontaux du cou, l'affaissement du cou, la texture et/ou la ptose.
90 jours post-traitement
Amélioration de l'élévation et du resserrement globaux des bajoues et/ou de la laxité du cou - GROUPE RÉ-ANALYSÉ
Délai: 90 jours post-traitement

Amélioration globale du lifting et du resserrement de la peau, déterminée par une évaluation qualitative masquée des photographies à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base. L'efficacité était basée sur le nombre de sujets traités évalués comme ayant amélioré la laxité cutanée, les plis horizontaux du cou, l'affaissement du cou, la texture et/ou la ptose.

Un ensemble de données de 42 des 61 participants a été réanalysé. Les données ont été supprimées pour 19 participants dont les photos avant et/ou après le traitement étaient de mauvaise qualité, c'est-à-dire un mauvais éclairage, une mauvaise mise au point, un mauvais positionnement, créant ainsi le potentiel de biaiser les résultats d'évaluation masqués.
90 jours post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du levage et du resserrement globaux de la bajoue et/ou de la laxité du cou, telle qu'évaluée par le chercheur principal (PI) et le sujet à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale, c'est-à-dire PGAIS et SGAIS, respectivement.
Délai: 60 jours post-traitement

À 60 jours après le traitement, un PGAIS et un SGAIS ont été complétés sur la base d'une évaluation en direct du sujet et d'une évaluation photographique comparant les photos post-traitement aux photos de référence, afin d'évaluer l'amélioration esthétique globale. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :

  1. - Très bien amélioré
  2. - Très amélioré
  3. - Amélioré
  4. - Pas de changement
  5. - Pire "Toute amélioration" inclut les participants évalués dans les catégories 1-3
60 jours post-traitement
Amélioration du levage et du resserrement globaux de la bajoue et/ou de la laxité du cou, telle qu'évaluée par le chercheur principal (PI) et le sujet à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale, c'est-à-dire PGAIS et SGAIS, respectivement.
Délai: 90 jours post-traitement

À 90 jours après le traitement, un PGAIS et un SGAIS ont été complétés sur la base d'une évaluation en direct du sujet et d'une évaluation photographique comparant les photos post-traitement aux photos de référence, afin d'évaluer l'amélioration esthétique globale. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :

  1. - Très bien amélioré
  2. - Très amélioré
  3. - Amélioré
  4. - Pas de changement
  5. - Pire "Toute amélioration" inclut les participants évalués dans les catégories 1-3
90 jours post-traitement
Amélioration globale du levage et du resserrement de la bajoue et/ou de la laxité du cou, telle qu'évaluée par le chercheur principal (PI) et le sujet à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale, c'est-à-dire PGAIS et SGAIS, respectivement.
Délai: 180 jours post-traitement

À 180 jours après le traitement, un PGAIS et un SGAIS ont été complétés sur la base d'une évaluation en direct du sujet et d'une évaluation photographique comparant les photos post-traitement aux photos de référence, afin d'évaluer l'amélioration esthétique globale. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :

  1. - Très bien amélioré
  2. - Très amélioré
  3. - Amélioré
  4. - Pas de changement
  5. - Pire "Toute amélioration" inclut les participants évalués dans les catégories 1-3
180 jours post-traitement
Satisfaction des patients 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement
La satisfaction des patients a été déterminée par les scores d'un questionnaire de satisfaction des patients (PSQ) rempli 90 jours après le traitement. Les sujets ont indiqué sur un PSQ s'ils avaient constaté une amélioration dans les domaines traités, c'est-à-dire en fournissant une réponse Oui / Non, et dans quelle mesure ils étaient satisfaits de leur traitement Ulthera, c'est-à-dire très satisfaits, satisfaits, insatisfaits, très insatisfaits. Des photographies avant traitement et post-traitement au jour 90 étaient disponibles pour être visionnées pendant l'évaluation. Les sujets avaient également un miroir à la main pour une évaluation en temps réel, comparant les photos avant traitement et 90 jours après traitement. Les proportions de sujets déclarant une amélioration, et très satisfait et satisfait sont incluses.
90 jours post-traitement
Questionnaire de satisfaction des patients 180 jours après le traitement
Délai: 180 jours post-traitement
La satisfaction des patients a été déterminée par les scores d'un questionnaire de satisfaction des patients (PSQ) rempli 180 jours après le traitement. Les sujets ont indiqué sur un PSQ s'ils avaient vu une amélioration dans les domaines traités, c'est-à-dire en fournissant une réponse Oui/Non, et dans quelle mesure ils étaient satisfaits de leur traitement Ulthera, c'est-à-dire Très Satisfait, Satisfait, Insatisfait, Très Insatisfait. Des photographies de pré-traitement et de post-traitement au jour 180 étaient disponibles pour être visionnées pendant l'évaluation. Les sujets avaient également un miroir à la main pour une évaluation en temps réel, comparant les photos avant traitement et 180 jours après traitement. Les proportions de sujets déclarant une amélioration, et très satisfait et satisfait sont incluses.
180 jours post-traitement
Base de référence de l'échelle photographique de L'Oréal
Délai: Ligne de base

Au départ, l'investigateur principal (PI) a évalué les plis horizontaux du cou, l'affaissement du cou et les changements de texture et de ptose des sujets à l'aide des échelles photographiques de L'Oréal. Les échelles L'Oréal comprennent les catégories suivantes, une note plus élevée indiquant une sévérité accrue dans chaque catégorie :

  • Plis horizontaux du cou (de la 0e à la 6e année)
  • Affaissement du cou (de la 0e à la 7e année);
  • Texture (filles de 0 à 5 ans ; garçons de 0 à 7 ans) ;
  • Ptosis (Femelles de 0 à 5 ans ; hommes de 0 à 7 ans).
Ligne de base
L'Oreal Photographic Scale 90 Jours Post-traitement
Délai: 90 jours post-traitement

À 90 jours après le traitement, l'investigateur principal (PI) a évalué les plis horizontaux du cou, l'affaissement du cou et les changements de texture et de ptose des sujets à l'aide des échelles photographiques de L'Oréal. Les échelles L'Oréal comprennent les catégories suivantes, une note plus élevée indiquant une sévérité accrue dans chaque catégorie :

  • Plis horizontaux du cou (de la 0e à la 6e année)
  • Affaissement du cou (de la 0e à la 7e année);
  • Texture (filles de 0 à 5 ans ; garçons de 0 à 7 ans) ;
  • Ptosis (Femelles de 0 à 5 ans ; hommes de 0 à 7 ans).
90 jours post-traitement
L'Oreal Photographic Scale 180 Jours Post-traitement
Délai: 180 jours post-traitement

À 180 jours après le traitement, l'investigateur principal (IP) a évalué les plis horizontaux du cou, l'affaissement du cou et les changements de texture et de ptose des sujets à l'aide des échelles photographiques de L'Oréal. Les échelles L'Oréal comprennent les catégories suivantes, une note plus élevée indiquant une sévérité accrue dans chaque catégorie :

  • Plis horizontaux du cou (de la 0e à la 6e année)
  • Affaissement du cou (de la 0e à la 7e année);
  • Texture (filles de 0 à 5 ans ; garçons de 0 à 7 ans) ;
  • Ptosis (Femelles de 0 à 5 ans ; hommes de 0 à 7 ans).
180 jours post-traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur par les sujets
Délai: Pendant le traitement Ulthera
La réponse sensorielle des sujets aux expositions au traitement Ulthera a été enregistrée pour chaque région anatomique traitée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique validée (0-10), 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
Pendant le traitement Ulthera

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulthera, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Zelickson, M.D., Zel Skin and Laser Specialist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULT-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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