Kasvojen ja kaulan kohottaminen ja kiristäminen Ulthera®-järjestelmän avulla
Ulthera®-järjestelmän arviointi kasvojen ja kaulan nostamiseen ja kiristämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-65-vuotiaat.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Ihon löysyys kasvojen ja kaulan alaosassa.
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia ja palata seurantakäynneille.
- Tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Liiallista ihonalaista rasvaa kasvoissa ja kaulan alaosassa.
- Liiallinen ihon löysyys kasvoissa ja kaulassa.
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Merkittävät avoimet kasvohaavat tai vauriot.
- Vaikea tai kystinen akne kasvoilla.
- Metallisentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla kasvoalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Ulthera® System -hoito submentaalisille ja submandibulaarisille alueille kahdella hoitosyvyydellä ja alakaulan alueella yhdellä hoitosyvyydellä.
|
Yksittäinen hoito fokusoidulla ultraäänienergialla, joka toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Ulthera® System -hoito leuan yläpuolella, samoin kuin submentaalisen, submandibulaarisen ja alemman kaulan alueella.
|
Yksittäinen hoito fokusoidulla ultraäänienergialla, joka toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Ulthera® System -hoito submentaalisille, submandibulaarisille ja kaulan alaosille kahdella hoitosyvyydellä.
|
Yksittäinen hoito fokusoidulla ultraäänienergialla, joka toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut leukojen ja/tai kaulan löysyys yleisessä nostossa ja kiristymisessä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Parantunut ihon yleinen kohoaminen ja kiristyminen määritettynä naamioitujen, laadullisten valokuvien arvioinnissa 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Teho perustui hoidettujen koehenkilöiden lukumäärään, joiden arvioitiin parantuneen ihon löysyyden, vaakasuoran niskalaskoksen, niskan roikkumisen, rakenteen ja/tai ptoosin suhteen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Parantunut leukojen ja/tai kaulan löysyyden yleinen nosto ja kiristäminen - UUDELLEENANALYSOITU RYHMÄ
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Parantunut ihon yleinen kohoaminen ja kiristyminen määritettynä naamioitujen, laadullisten valokuvien arvioinnissa 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Teho perustui hoidettujen koehenkilöiden lukumäärään, joiden arvioitiin parantuneen ihon löysyyden, vaakasuoran niskalaskoksen, niskan roikkumisen, rakenteen ja/tai ptoosin suhteen. 42:sta 61 osallistujasta koostuva tietojoukko analysoitiin uudelleen. Tiedot poistettiin 19 osallistujalta, joiden esi- ja/tai hoidon valokuvat olivat huonolaatuisia, eli huono valaistus, huono tarkennus, huono sijainti, mikä loi mahdollisuuden vääristää naamioituja arviointituloksia. |
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut leukaluun ja/tai kaulan löysyyden yleiseen nostoon ja kiristämiseen päätutkijan (PI) ja tutkittavan arvioiden mukaan käyttämällä maailmanlaajuista esteettisen parannusasteikon eli PGAIS:n ja SGAIS:n arviota.
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
60 päivää hoidon jälkeen suoritettiin PGAIS ja SGAIS, jotka perustuivat kohteen reaaliaikaiseen arviointiin ja valokuvalliseen arviointiin, jossa verrattiin hoidon jälkeisiä valokuvia peruskuviin yleisen esteettisen paranemisen arvioimiseksi. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Parantunut leukaluun ja/tai kaulan löysyyden yleiseen nostoon ja kiristämiseen päätutkijan (PI) ja tutkittavan arvioiden mukaan käyttämällä maailmanlaajuista esteettisen parannusasteikon eli PGAIS:n ja SGAIS:n arviota.
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
90 päivää hoidon jälkeen suoritettiin PGAIS- ja SGAIS-tutkimukset, jotka perustuivat kohteen reaaliaikaiseen arviointiin ja valokuvalliseen arviointiin, jossa verrattiin hoidon jälkeisiä valokuvia peruskuviin yleisen esteettisen paranemisen arvioimiseksi. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Parantunut leukaluun ja/tai kaulan löysyyden yleiseen nostoon ja kiristykseen päätutkijan (PI) ja tutkittavan arvioiden mukaan käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa, eli vastaavasti PGAIS ja SGAIS.
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
180 päivää hoidon jälkeen suoritettiin PGAIS ja SGAIS, jotka perustuivat kohteen reaaliaikaiseen arviointiin ja valokuvalliseen arviointiin, jossa verrattiin hoidon jälkeisiä valokuvia peruskuviin yleisen esteettisen paranemisen arvioimiseksi. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyys määritettiin potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) pisteiden avulla, jotka oli täytetty 90 päivää hoidon jälkeen.
Koehenkilöt ilmoittivat PSQ:ssa, havaitsivatko he parannusta hoidetuilla alueilla, eli antoivatko vastauksen kyllä/ei, ja kuinka tyytyväisiä he olivat Ulthera-hoitoonsa, eli erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, tyytymättömiä, erittäin tyytymättömiä.
Esikäsittelyn ja 90. päivän hoidon jälkeiset valokuvat olivat nähtävillä arvioinnin aikana.
Koehenkilöillä oli myös peili kädessään reaaliaikaista arviointia varten, jossa vertailtiin esihoitokuvia ja 90 päivän hoidon jälkeen otettuja kuvia.
Mukana on niiden koehenkilöiden osuudet, jotka raportoivat paranemisesta ja erittäin tyytyväisistä ja tyytyväisistä.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyys määritettiin potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) pisteiden avulla, jotka oli täytetty 180 päivää hoidon jälkeen.
Koehenkilöt ilmoittivat PSQ:ssa, havaitsivatko he parannusta hoidetuissa alueissa, eli antoivatko vastauksen kyllä/ei, ja kuinka tyytyväisiä he olivat Ulthera-hoitoonsa, eli erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, tyytymättömiä, erittäin tyytymättömiä.
Esikäsittelyn ja 180. päivän hoidon jälkeiset valokuvat olivat nähtävillä arvioinnin aikana.
Koehenkilöillä oli myös peili kädessään reaaliaikaista arviointia varten, jossa vertailtiin esihoitokuvia ja 180 päivän hoidon jälkeen otettuja kuvia.
Mukana on niiden koehenkilöiden osuudet, jotka raportoivat paranemisesta ja erittäin tyytyväisistä ja tyytyväisistä.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
|
L'Oreal Photography Scale Baseline
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteessa päätutkija (PI) arvioi koehenkilöiden vaakasuuntaiset niskapoimut, niskan roikkumisen sekä tekstuuri- ja ptoosimuutokset käyttämällä L'Orealin valokuvavaakoja. L'Orealin asteikot sisältävät seuraavat luokat, ja korkeampi arvosana merkitsee lisääntynyttä vakavuutta kussakin kategoriassa:
|
Perustaso
|
|
L'Oreal Photographe Scale 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
90 päivää hoidon jälkeen päätutkija (PI) arvioi koehenkilöiden vaakasuorat niskapoimut, niskan roikkumisen sekä rakenteen ja ptoosin muutokset käyttämällä L'Orealin valokuvavaakoja. L'Orealin asteikot sisältävät seuraavat luokat, ja korkeampi arvosana merkitsee lisääntynyttä vakavuutta kussakin kategoriassa:
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
L'Oreal Photography Scale 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
180 päivää hoidon jälkeen päätutkija (PI) arvioi koehenkilöiden vaakasuorat niskapoimut, kaulan roikkumisen sekä rakenteen ja ptoosin muutokset käyttämällä L'Orealin valokuvavaakoja. L'Orealin asteikot sisältävät seuraavat luokat, ja korkeampi arvosana merkitsee lisääntynyttä vakavuutta kussakin kategoriassa:
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden arvio kivusta
Aikaikkuna: Ulthera-hoidon aikana
|
Tutkittavien aistinvarainen vaste Ulthera-hoitoaltistuksille kirjattiin kullekin hoidetulle anatomiselle alueelle käyttäen validoitua numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jolloin 0 merkitsi kivutonta ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
Ulthera-hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Zelickson, M.D., Zel Skin and Laser Specialist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .